Asacol 1 g

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mesalazin

Tilgjengelig fra:

Tillotts Pharma AB (2)

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering :

1 g

Legemiddelform:

Rektalvæske, suspensjon

Enheter i pakken:

Flaske av hvit plast 7x100 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2002-02-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
ASACOL 1 G REKTALVÆSKE, SUSPENSJON
MESALAZIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Asacol er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Asacol
3.
Hvordan du bruker Asacol
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Asacol
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
Asacol inneholder virkestoffet mesalazin, som er et antiinflammatorisk
legemiddel som brukes ved
behandling av betennelse i endetarmen og nederste del av tykktarmen
(ulcerøs proktosigmoiditt).
Mesalazin hemmer lokal inflammasjon (betennelse) i tarmen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Asacol
Bruk ikke Asacol
•
dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er allergisk overfor salicylater (f.eks. acetylsalisylsyre).
•
dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
•
dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du tar Asacol dersom du har en medisinsk
tilstand eller sykdommer, dette
gjelder spesielt dersom du har:
•
problemer med lungene, f.eks. astma.
•
tidligere har utvist allergi overfor sulfasalazin.
•
hatt en allergisk reaksjon i hjertet som f.eks. en betennelse i
hjertemuskelen eller hjerteposen. Hvis
du tidligere har hatt allergiske

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Asacol 1 g rektalvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder: mesalazin 1 g per 100 ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Rektalvæske, suspensjon
Brunaktig suspensjon.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Asacol er indisert hos voksne for:
Ulcerøs proktosigmoiditt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne
Et klyster à 100 ml rektalvæske gis hver kveld før sengetid. Dosen
bør beholdes i tarmen i 8 timer.
Behandlingens varighet er vanligvis 3 – 6 uker, men avhenger av
symptomer og sigmoidoskopiske
funn.
Eldre personer
Den normale dosen for voksne kan brukes med mindre lever- eller
nyrefunksjon er alvorlig nedsatt (se
pkt. 4.3 og 4.4). Det er ikke utført studier hos eldre personer.
Pediatrisk populasjon
Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon for effekt på
barn.
Administrasjonsmåte: Rektal
Rektalvæskern er til rektal bruk og må ikke svelges. Hvis en eller
flere doser ikke er blitt tatt, skal den
neste dosen tas til vanlig tid.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor det aktive virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Kjent overfølsomhet for salisylater.
Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
).
2
4.4.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Nedsatt nyrefunksjon
Urinstatus (dip-stick) bør fastslås både før og under behandling,
etter vurdering av behandlende lege.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med økt serumkreatinin eller
proteinuri. Muligheten for
mesalazin-indusert nefrotoksisitet bør undersøkes hos pasienter som
utvikler nedsatt nyrefunksjon
under behandlingen.
Det anbefales at nyrefunksjonen til alle pasienter undersøkes før
initiering av Asacol-behandling og at
dette gjentas regelmessig under behandlingen. Som retningslinje
anbefales oppfølgingstester 14 dager
etter påbegynt behandling, og deretter hver 4.uke de etterfølgende
12 ukene. Korte
monitoreringsintervaller tidli