Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Mesalazin
Tillotts Pharma AB (2)
A07EC02
mesalazine
800 mg
Enterotablett
Blisterpakning 180 stk
C
Markedsført
2014-09-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ASACOL 400 OG 800 MG ENTEROTABLETTER MESALAZIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Asacol er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Asacol 3. Hvordan du bruker Asacol 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Asacol 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Asacol er og hva det brukes mot Asacol inneholder virkestoffet mesalazin, som er et antiinflammatorisk legemiddel som brukes til behandling av inflammatoriske sykdommer i tarmen, som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Mesalazin (5-aminosalicylsyre) har en lokal virkning i tarmen der det hindrer betennelsesceller fra å feste seg i tarmveggen og reduserer virkningen av inflammatoriske signalsubstanser. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Asacol Bruk ikke Asacol • dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du er allergisk overfor salicylater (f.eks. acetylsalisylsyre). • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon. • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med legen din før du tar Asacol dersom du har en medisinsk tilstand eller sykdommer, dette gjelder spesielt dersom du har: • problemer med lungene, f.eks. astma. • tidligere har utvist allergi overfor sulfasalazin. • hatt en allergi Les hele dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN Asacol 800 mg enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder: mesalazin 800 mg Hjelpestoff med kjent effekt: 152,8 mg laktose se pkt. 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett Beskrivelse av formuleringen: Rødbrun drasjert tablett, vekt: ca. 1095 mg, størrelse: 17,0 x 8,0 x 8,0 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Asacol er indisert hos voksne, barn over 6 år og ungdom for: Ulcerøs kolitt. Crohns sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosering bør tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad og toleranse. Voksne _Ulcerøs kolitt:_ Vedlikeholdsbehandling: 1600 - 2400 mg 1 gang per dag eller fordelt på 2-3 doser. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser. _Crohns sykdom:_ Vedlikeholdsbehandling: 1600-2400 mg per dag fordelt på 2-3 doser. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser. Eldre personer Den normale dosen for voksne kan brukes med mindre lever- eller nyrefunksjon er alvorlig nedsatt (se pkt. 4.3 og 4.4). Det er ikke utført studier hos eldre personer. Pediatrisk populasjon Det finnes bare begrenset dokumentasjon for effekt på barn (i alderen 6-18 år). Barn som er 6 år eller eldre _Ulcerøs kolitt, Crohns sykdom:_ Aktiv sykdom: Skal besluttes individuelt, startdose er 30-50 mg/kg/dag i delte doser. Maksimal dose: 75 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overskride 4 g/dag. 2 Vedlikeholdsbehandling: Skal besluttes individuelt, startdose er 15-30 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overskride 2 g/dag. Det anbefales vanligvis at halv voksendose skal gis til barn med kroppsvekt opp til 40 kg og normal voksendose til de som er over 40 kg. Administrasjonsmåte: Peroral Enterotablettene skal svelges hele. De skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges. Hvis en eller flere doser ikke er blitt tatt, skal den neste dosen tas til vanlig tid. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor det a Les hele dokumentet