Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Mesalazin
Orifarm AS
A07EC02
mesalazine
800 mg
Enterotablett
Blisterpakning 180 stk
C
Har MT
2017-10-15
1. LEGEMIDLETS NAVN Asacol 800 mg enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder: mesalazin 800 mg Hjelpestoff med kjent effekt: 152,8 mg laktose se pkt. 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett Beskrivelse av formuleringen: Rødbrun drasjert tablett, vekt: ca. 1095 mg, størrelse: 17,0 x 8,0 x 8,0 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Asacol er indisert hos voksne, barn over 6 år og ungdom for: Ulcerøs kolitt. Crohns sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosering bør tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad og toleranse. Voksne _Ulcerøs kolitt:_ Vedlikeholdsbehandling: 1600 - 2400 mg 1 gang per dag eller fordelt på 2-3 doser. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser. _Crohns sykdom:_ Vedlikeholdsbehandling: 1600-2400 mg per dag fordelt på 2-3 doser. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser. Eldre personer Den normale dosen for voksne kan brukes med mindre lever- eller nyrefunksjon er alvorlig nedsatt (se pkt. 4.3 og 4.4). Det er ikke utført studier hos eldre personer. Pediatrisk populasjon Det finnes bare begrenset dokumentasjon for effekt på barn (i alderen 6-18 år). Barn som er 6 år eller eldre _Ulcerøs kolitt, Crohns sykdom:_ Aktiv sykdom: Skal besluttes individuelt, startdose er 30-50 mg/kg/dag i delte doser. Maksimal dose: 75 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overskride 4 g/dag. 2 Vedlikeholdsbehandling: Skal besluttes individuelt, startdose er 15-30 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overskride 2 g/dag. Det anbefales vanligvis at halv voksendose skal gis til barn med kroppsvekt opp til 40 kg og normal voksendose til de som er over 40 kg. Administrasjonsmåte: Peroral Enterotablettene skal svelges hele. De skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges. Hvis en eller flere doser ikke er blitt tatt, skal den neste dosen tas til vanlig tid. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor det a Les hele dokumentet