ASACOL 800MG Enterosolventní tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

9268 MESALAZIN

Tilgjengelig fra:

Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

9268 MESALAZIN

Dosering :

800MG

Legemiddelform:

Enterosolventní tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

MESALAZIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0203808 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203806 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203807 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169723 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112754 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112753 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112755 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169725 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169724 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2008-02-20

Informasjon til brukeren

sp. zn. sukls101841/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
ASACOL 800 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Asacol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol
užívat
3. Jak se přípravek Asacol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Asacol uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ASACOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Asacol
obsahuje
léčivou
látku
mesalazin,
protizánětlivou
látku
používanou
k léčbě
tzv.
nespecifických střevních zánětů (přípravek působí místně
protizánětlivě na sliznici dolního
úseku tenkého střeva a na sliznici tlustého střeva).
Asacol je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět
tlustého střeva) a Crohnovy
choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí
střeva) v akutní fázi onemocnění
i k udržovací léčbě.
Asacol je vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASACOL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ASACOL
-
Jste-li alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-

Preparatomtale

sp. zn. sukls101841/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asacol 800 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 800 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 145,2 mg
laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tablety
Popis přípravku: Potahovaná hnědočervená podlouhlá bikonvexní
tableta s matným hladkým
povrchem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Asacol je indikován u dospělých, dospívajících a
dětí od 6 let:
k léčbě akutní fáze a k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy a
Crohnovy choroby.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
Colitis ulcerosa:
Individuálně, v akutním stadiu většinou 2,4 g jednou denně nebo
ve třech dílčích dávkách,
v těžkých případech až 4,8 g denně ve 3 dílčích dávkách, v
udržovací léčbě většinou 1,6 až
2,4 g jednou denně nebo v dílčích dávkách.
Crohnova choroba:
Individuálně, v akutním stadiu většinou 2,4 až 4,8 g denně ve 3
dílčích dávkách, v udržovací
léčbě většinou 2,4 g denně v dílčích dávkách.
Starší pacienti
Starší pacienti užívají dávku pro dospělé, pokud netrpí
závažnou poruchou funkce jater nebo
ledvin, viz bod 4.3 a 4.4. U starších pacientů nebyly provedeny
klinické studie.
Pediatrická populace:
K účinnosti u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 18 let) je k
dispozici omezená dokumentace.
Děti od 6 let:
_Akutní fáze _
_nemoci: _
dávkování je individuální, počáteční dávka 30-50 mg/kg/den
se podává v dílčích dávkách.
Maximální dávka: 75 mg/kg/den se podává rozdělena v dílčích
dávkách. Celková dávka by
neměla překročit 4,0 g/den.
Asacol je možné použít pro tato denní dávkování:
HMOTNOST
DÍTĚTE
POČET TABLET PŘÍPRAVKU ASACOL 800 MG/ DEN
30 MG/KG/DEN
40 MG/KG/ DEN
50 MG/KG/ DEN
60 MG/KG/ DEN
75 MG/KG/ DEN
20 KG
Dávková