Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ATOSIBAN ACETAT
EVER Valinject GmbH
G02CX01
ATOSIBAN ACETATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-11-24
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATOSIBAN EVER PHARMA 75 MG/10 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Atosiban _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atosiban Ever Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Ever Pharma beachten? 3. Wie ist Atosiban Ever Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atosiban Ever Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATOSIBAN EVER PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Atosiban Ever Pharma enthält Atosiban. Atosiban Ever Pharma kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Ever Pharma wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.Schwangerschaftswoche. Atosiban Ever Pharma verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des 3 natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN EVER PHARMA BEACHTEN? ATOSIBAN EVER PHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - Wenn Sie die 24.Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben. - Wenn Sie die 33.Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben. - Wenn bei Ihnen nach der 30.Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur d Les hele dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 75 mg Atosiban (als Acetat). Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban. Nach der Verdünnung beträgt die Atosiban-Konzentration 0,75 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare, farblose Lösung ohne Partikel. pH: 4,0 bis 5,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Atosiban Ever Pharma wird angewendet zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: - Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten. - Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung ≥ 50 %. - Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche. - Normale Herzfrequenz des Fetus. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung mit Atosiban Ever Pharma sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden. Atosiban Ever Pharma wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei eine Les hele dokumentet