Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-la
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Multippel sklerose
Avonex er angitt for behandling av:pasienter diagnostisert med relapsing multippel sklerose (MS). I kliniske studier, denne var preget av to eller flere akutte eksaserbasjoner (tilbakefall) i de tre foregående år uten tegn på kontinuerlig progresjon mellom tilbakefall; Avonex forsinker progresjon av funksjonshemming og reduserer hyppigheten av tilbakefall;pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, og hvis det er alvorlige nok til å rettferdiggjøre behandling med intravenøs kortikosteroider, om alternative diagnoser har blitt utelukket, og dersom de er bestemt til å være høy risiko for å utvikle klinisk definitiv MS. Avonex bør seponeres hos pasienter som utvikler progressiv MS.
Revision: 37
autorisert
1997-03-13
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AVONEX 30 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING (interferon beta-1a) FERDIGFYLT SPRØYTE LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Selv om du har brukt Avonex før, kan noe av informasjonen være endret. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. (Merknader) Dette pakningsvedlegget endres av og til. Sjekk om pakningsvedlegget er oppdatert hver gang du åpner en ny pakning med legemidlet. Spør lege eller apotek hvis du er usikker på noe. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva AVONEX er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker AVONEX 3. Hvordan du bruker AVONEX 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer AVONEX 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Hvordan du injiserer AVONEX 1. HVA AVONEX ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA AVONEX ER Virkestoffet i Avonex er et protein som kalles _interferon beta-1a_ . Interferoner er naturlige stoffer som lages i kroppen og som hjelper til med å beskytte deg mot infeksjoner og sykdom. Proteinet i Avonex er laget av nøyaktig de samme stoffene som interferon beta som finnes i menneskekroppen. HVA AVONEX BRUKES MOT AVONEX BRUKES TIL Å BEHANDLE MULTIPPEL SKLEROSE (MS). Behandling med Avonex kan bidra til at du ikke blir verre, men det kan ikke helbrede MS. HVER ENKELT HAR SITT EGET SETT AV MS-SYMPTOMER. Disse kan være: - problemer med balansen eller ørhet, problemer med å gå, stivhet og muskelspasmer, trøtthet, nummenhet i ansiktet, armene eller b Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte med 0,5 ml inneholder 30 mikrogram (6 mill. IE) interferon beta-1a. Konsentrasjonen er 30 mikrogram per 0,5 ml. I henhold til Verdens helseorganisasjons (WHOs) “International Standard for Interferon”, inneholder 30 mikrogram AVONEX 6 mill. IE antiviral aktivitet. Aktiviteten mot andre standarder er ikke kjent. Hjelpestoff(er) med kjent effekt For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER AVONEX er indisert til voksne til behandling av • Pasienter med diagnosen attakkpreget multippel sklerose (MS). I kliniske studier var dette karakterisert ved to eller flere akutte forverringer (attakk) i løpet av de tre siste årene uten påvist kontinuerlig progresjon mellom attakkene. AVONEX forsinker progresjon av funksjonsnedsettelsen og reduserer hyppigheten av attakkene. • Pasienter som har hatt én episode av demyelinisering med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis denne er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider intravenøst, alternative diagnoser er utelukket og det anses at pasienten har høy risiko for å utvikle tydelig klinisk multippel sklerose (se pkt. 5.1). Behandling med AVONEX bør avbrytes hos pasienter som utvikler progressiv MS. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring i behandling av sykdommen. Dosering _Voksne: _ Den anbefalte dosen til behandling av attakkpreget MS er 30 mikrogram (0,5 ml oppløsning) administrert ved intramuskulær (i.m.) injeksjon én gang per uke (se pkt. 6.6). Det er ikke vist noen ytterligere klinisk effekt ved administrering av en høyere dose (60 mikrogram) én gang per uke. _Titrering: _ For å bidra til å redusere insidensen og intensiteten av influensalignende symptomer hos pasienten (se Les hele dokumentet