Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Cetirizina
DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
R06AE07
Cetirizine
" 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE DIVISIBILI; " 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 20 ML
N
Cetirizina
037639010 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato; 037639022 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AXERAMIS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM cetirizina dicloridrato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Axeramis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Axeramis 3. Come prendere Axeramis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Axeramis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AXERAMIS E A COSA SERVE Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Axeramis. Axeramis è un medicinale antiallergico. Negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età, Axeramis è indicato: - per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento dell’orticaria. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AXERAMIS NON PRENDA AXERAMIS: - se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); - se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Axeramis. Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico, se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico. Pag. 1 di 11 Document Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Axeramis 10 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 52,30 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film, divisibili. La compressa può essere divisa in 2 dosi uguali 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età - Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ 10 mg (1 compressa) una volta al giorno. _Popolazioni speciali_ _Anziani_ Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. _Compromissione renale _ Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: 1 Documento reso disponibile da AIFA il 01/04/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei Les hele dokumentet