Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
azacitidine
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Agents antinéoplasiques
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
Autorisé
2020-03-27
B. NOTICE NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE azacitidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Azacitidine Mylan et dans quels cas est-elle utilisée 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Azacitidine Mylan 3. Comment utiliser Azacitidine Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Azacitidine Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE AZACITIDINE MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-ELLE UTILISÉE QU’EST-CE QUE AZACITIDINE MYLAN Azacitidine Mylan est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ». « azacitidine » est le nom de la substance active. DANS QUELS CAS AZACITIDINE MYLAN EST-ELLE UTILISÉ Azacitidine Mylan est utilisée chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter : • les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ; • la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ; • la leucémie aiguë myéloblastique (LAM). Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales. COMMENT AGIT AZACITIDINE MYLAN Azacitidine Mylan agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique [ARN] et acide désoxyribonucléique [ADN]). On suppose q Les hele dokumentet
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Azacitidine Mylan 25 mg/mL poudre pour suspension injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 100 mg d’azacitidine. Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d’azacitidine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension injectable (poudre injectable). Poudre blanche lyophilisée. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Azacitidine Mylan est indiquée dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant : - un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l’index pronostique international ( _International Prognostic Scoring System_ , IPSS), - une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29% de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif, - une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30% de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), - une LAM avec > 30% de blastes médullaires selon la classification de l’OMS. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Azacitidine Mylan doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des agents chimiothérapeutiques. Les patients doivent recevoir une prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les vomissements. Posologie La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement, chez tous les patients, indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m² de surface corporelle, par injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis d’une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours). Il est recommandé d’administrer au patient un minimum de 6 cycles de traitement. Le traitement doit Les hele dokumentet