Azilect 1 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Rasagilinmesilat

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

N04BD02

INN (International Name):

Rasagilinmesilat

Dosering :

1 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 112 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-09-15

Preparatomtale

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AZILECT 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvite til ”off-white”, runde, flate, koniske tabletter, merket
”GIL” og ”1” på den ene siden og glatte på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av Parkinsons sykdom hos voksne, som monoterapi (uten
levodopa) eller som
tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige
fluktuasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen med rasagilin er 1 mg (én tablett med AZILECT) en
gang daglig kan tas med
eller uten levodopa.
_Eldre_
Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
Rasagilin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.3). Rasagilin bør
unngås hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet
bør utvises når en starter
behandling med rasagilin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Hvis pasientens tilstand
forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør
rasagilinbehandling avsluttes (se pkt. 4.4 og
5.2)
_Nedsatt nyrefunksjon_
Det kreves ingen spesielle forholdsregler hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av AZILECT hos barn og ungdom er ikke blitt
fastslått. Det er ikke relevant å
bruke AZILECT i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen
Parkinsons sykdom.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
AZILECT kan tas med eller uten mat.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med andre monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
(inkludert reseptfrie
legemidler og naturmidler, for eksempel johannesurt) eller petidin (se
pkt. 4.5). Det må gå minst
14 dager mellom seponering av rasagilin og til behandling med
MAO-hemmere eller petidin
påbegy