Azithromycin-Monohydrat AWD 600 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Azithromycin-Monohydrat

Tilgjengelig fra:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (International Name):

Azithromycin Monohydrate

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Azithromycin-Monohydrat (31187) 614,125 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2005-12-21

Preparatomtale

Azithromycin Filmtablette
600 mg
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azithromycin-Monohydrat AWD 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 614,125 mg Azithromycin-
Monohydrat, entsprechend 600 mg Azithromycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azithromycin-Monohydrat AWD 600 mg Filmtabletten ist
allein oder in Kombination mit Rifabutin indiziert zur
Prophylaxe gegen Infektionen durch Mycobacterium avium
intracellulare (MAI) bei HIV-Patienten im
fortgeschrittenen Stadium (CD4 Zellzahl
≤
75
Zellen/mm
3
).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende
Dosierungsrichtlinien:
Eine Teilung von Tabletten ist nur dann zulässig, wenn
geeignete Bruchrillen vorhanden sind.
- 2 -
2/16
Erwachsene
Prophylaxe mit Azithromycin-Monohydrat AWD 600 mg
Filmtabletten:
Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten
Azithromycin-Monohydrat AWD 600 mg (1200 mg
Azithromycin) auf einmal.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer
Therapieschemata wurden bisher nicht untersucht (siehe
auch unter Abschnitt 4.8 “Nebenwirkungen").
Prophylaxe mit der Kombination von Azithromycin-
Monohydrat AWD 600 mg Filmtabletten mit Rifabutin:
Die Kombination von 2 Filmtabletten Azithromycin-
Monohydrat AWD 600 mg (1200 mg Azithromycin) einmal
pro Woche mit 300 mg Rifabutin pro Tag war in einer
klinischen Studie wirksamer als die jeweilige
Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen
unerwünschter Arzneimittelwirkungen deutlich höher.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten erhalten ebenfalls die unter
"Erwachsene" beschriebene Dosis.
Patienten unter 18 Jahren:
Für Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Azithromycin zur MAI-Prophylaxe
nicht untersucht worden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist
bis zu e