Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Glukagon
Orifarm AS
H04AA01
Glukagon
3 mg
Nesepulver
Endosebeholder 1 stk
C
Markedsført
2022-07-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Baqsimi 3 mg nesepulver i endosebeholder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder med nesepulver inneholder 3 mg glukagon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Nesepulver i endosebeholder (nesepulver) Hvitt til hvitaktig pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Baqsimi er indisert til behandling av alvorlig hypoglykemi hos voksne, ungdom og barn 4 år og eldre med diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne, ungdom og barn fra 4 år og oppover _ Anbefalt dose er 3 mg glukagon administrert i ett nesebor. _Eldre _ (≥ 65 år) _ _ Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder. Det finnes kun svært begrensede data på sikkerhet og effekt hos pasienter som er 65 år gamle og ingen data fra pasienter som er eldre enn 75 år. _Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyre- og leverfunksjon. _ _ _Pediatrisk populasjon 0 - < 4 år _ Sikkerhet og effekt av Baqsimi hos spedbarn og barn i alderen 0 til < 4 år har ennå ikke ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Kun til nasal bruk. Glukagon nesepulver gis i kun ett nesebor. Glukagon absorberes passivt gjennom neseslimhinnen. Det er ikke nødvendig å inhalere eller puste dypt inn etter dosering. INSTRUKSJONER FOR ADMINISTRASJON AV GLUKAGON NESEPULVER 1. Fjern plastforseglingen ved å dra i den røde stripen. 2. Ta ut endosebeholderen av røret. Ikke trykk ned stemplet før dosen er klar for å gis. 3. Hold endosebeholderen mellom fingrene og tommelen. Ikke test beholderen før bruk, ettersom den inneholder kun én dose glukagon og ikke kan gjenbrukes. 4. Stikk tuppen av endosebeholderen forsiktig inn i ett av neseborene til fingeren/fingrene 3 berører utsiden av nesen. 5. Trykk stemplet helt inn. Hele dosen er avgitt når den grønne linjen ikke lenger er synlig. 6. Dersom personen er bevisstløs skal personen legges i sideleie for å hindre Les hele dokumentet