Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ01
Toltrazuril
50 mg/ ml
Mikstur, suspensjon
Flaske av plast 1000 ml
C
Markedsført
2011-04-01
. PAKNINGSVEDLEGG. . BAYCOX SHEEP VET. 50 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON. . . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH. D-51368 Leverkusen. Tyskland. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH . Projensdorfer Str. 324. D-24106 Kiel. Tyskland. . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Baycox Sheep vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon . Toltrazuril. . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Hvit eller gulaktig suspensjon. . 1 ml inneholder: . VIRKESTOFF: Toltrazuril 50,0 mg. . HJELPESTOFFER: Natriumbenzoat (E 211) 2,1 mg. Natriumpropionat (E 281) 2,1 mg. . . 4. INDIKASJON(ER) . . Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose og reduksjon av koksidiosespredning hos lam på gårder med tidligere verifisert koksidiose forårsaket av _Eimeria crandallis _eller _Eimeria ovinoidalis_. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Ingen. . 6. BIVIRKNINGER . . Ingen kjente. . . 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER). . Sau (lam). . 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE. . 20 MG toltrazuril pr. kg kroppsvekt i en oral enkeltdose. . Hvert dyr skal behandles med en enkelt oral dose på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,4 ml mikstur pr. kg kroppsvekt. For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i prepatenstiden. Dersom dyrene skal behandles kollektivt i stedet for individuelt, skal de grupperes etter kroppsvekt og doseres deretter for å unngå under- eller overdosering. For å sikre riktig dosering bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. . 0,4 ml mikstur pr. kg kroppsvekt. . Den bruksferdige miksturen skal omrystes før bruk. . . 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK. . Søl på hud eller i øyne vaskes straks av med vann. . . 10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER). . Slakt: 42 dager. Ikke godkjent til bruk på lakterende Les hele dokumentet
1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baycox Sheep 50 mg/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Toltrazuril 50,0 mg HJELPESTOFFER: Natriumbenzoat (E 211) 2,1 mg Natriumpropionat (E 281) 2,1 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon. Hvit eller gulaktig suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau (lam) 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose og reduksjon av koksidiosespredning hos lam på gårder med tidligere verifisert koksidiose forårsaket av _Eimeria crandallis _eller _Eimeria ovinoidalis_. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Som for alle antiparasitære midler kan hyppig og gjentatt bruk av antiprotozomidler fra samme klasse føre til resistensutvikling. Det anbefales å behandle alle lam i besetningen. Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for ovin koksidiose. Det anbefales derfor å samtidig forbedre de hygieniske forholdene i lokalitetene, spesielt med hensyn til tørrhet og renslighet. For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i prepatenstiden. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Ingen. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM TILFØRER VETERINÆRPREPARATET TIL DYR Søl på hud eller i øyne vaskes straks av med vann. 2 Av miljøhensyn: Lam som gjennom et intensivt oppdrettssystem holdes innendørs gjennom hele livet skal ikke behandles etter 6 ukers alder eller ved kroppsvekt over 20 kg. Gjødsel fra disse dyrene skal ikke spres på samme jorde oftere enn hvert tredje år. Hovedmetabolitten til toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), er vist å være både en stabil (halveringstid ˃1 år) og mobil forbindelse i jord, samt å være toksisk for planter. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Ingen kjente. 4.7 BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING Ikke relevant Les hele dokumentet