BELARA 0,03MG/2MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

578 ETHINYLESTRADIOL; 308 CHLORMADINON-ACETÁT

Tilgjengelig fra:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC-kode:

G03AA15

INN (International Name):

578 ETHINYLESTRADIOL; 308 CHLORMADINON-ACETÁT

Dosering :

0,03MG/2MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0180259 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221210 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180258 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260909 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203565 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030889 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030888 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132692 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132751 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0221096 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132791 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2002-04-17

Informasjon til brukeren

1/16
SP.ZN.SUKLS246065/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
BELARA
0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas
Tento přípravek
podléhá dalšímu sledování. To umožní
rychlé
získání
nových
informací
o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 ‘Krevní sraženiny‘).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMAC
I
1.
Co je přípravek Belara k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belara
užívat
3.
Jak se přípravek Belara užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Belara uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BELARA A K
ČEM

Preparatomtale

1/19
SP.ZN.SUKLS246065/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BELARA 0,03 mg/2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a
chlormadinoni acetas 2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 66 mg (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Kulatá světle růžová bikonvexní potahovaná tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální antikoncepce.
Léčba středně
těžké
papulopustulózní
formy
akné
u
žen,
u
kterých
je
indikován
ethinylestradiol/chlormadinon-acetát jako hormonální
antikoncepce_._
Rozhodnutí předepsat přípravek Belara by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Belara v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování potahovaných tablet
Jedna potahovaná tableta musí být užita každý den ve stejnou
dobu (nejlépe večer) 21 po sobě
jdoucích dnů, s následnou sedmidenní přestávkou, kdy se tablety
neužívají; krvácení ze spádu
podobné menstruaci by se mělo objevit 2-4 dny po užití poslední
tablety. Po sedmidenním období bez
medikace, by se mělo v medikaci pokračovat užíváním dalšího
blistru přípravku Belara bez ohledu na
to, zda již krvácení ustalo.
Potahovaná tableta by měla být vytlačena z blistru v místě,
které odpovídá označením danému dni
v týdnu a polknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím
tekutiny. Tablety se