Land: Moldova
Språk: rumensk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Chlormadinonum + Ethinylestradiolum
Gedeon Richter PLC
G03AA15
Chlormadinonum + Ethinylestradiolum
2 mg + 0,03 mg
comprimate filmate
N21x3
cu prescripție
Gedeon Richter PLC, Ungaria
2015-03-19
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21597 din 20.03.2015 Modificare din 05.11.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BELARA 2 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE chlormadinonum/ ethinylestradiolum _ _ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Belara şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înain Les hele dokumentet
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21597 din 20.03.2015 Modificare din 05.11.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BELARA 2 MG/0,03 MG, COMPRIMATE FILMATE 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine acetat de clormadinonă 2 mg (echivalent cu 1,71 mg clormadinonă) si etinilestradiol 0.030 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 69.5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz deschis. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie hormonală. Decizia de a prescrie Belara trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Belara comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Un comprimat filmat trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră (de preferinţă seara), timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile în care nu se vor administra comprimate filmate; după două până la cel mult patru zile de la administrarea ultimului comprimat filmat, trebuie să apară o sângerare de întrerupere, similară sângerării menstruale. După intervalul de şapte zile în care nu se administrează medicamentul, tratamentul trebuie continuat cu următoarea cutie de Belara, 2 indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Comprimatele filmate trebuie scoase din blister prin apăsare, la poziţia marcată cu ziua corespunzătoare din săp Les hele dokumentet