Bevespi Aerosphere 7.2 mikrog / 5 mikrog

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Glykopyrroniumbromid / Formoterolfumaratdihydrat

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

R03AL07

INN (International Name):

Glykopyrroniumbromid / Formoterolfumaratdihydrat

Dosering :

7.2 mikrog / 5 mikrog

Legemiddelform:

Inhalasjonsaerosol, suspensjon

Enheter i pakken:

Inhalator 120 doser

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-11-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol,
suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 9
mikrogram glykopyrroniumbromid
tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en oppmålt dose på 10,4 mikrogram
glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram
glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsaerosol, suspensjon (inhalasjonsaerosol).
Hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bevespi Aerosphere er indisert som bronkodilaterende
vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer
hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering er to inhalasjoner to ganger daglig (to inhalasjoner
morgen og to inhalasjoner
kveld).
Pasienter bør rådes til ikke å ta mer enn 2 inhalasjoner to ganger
daglig.
Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart som mulig og neste dose
bør tas på det vanlige
tidspunktet. Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en
glemt dose.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett
til moderat nedsatt
nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller
terminal nyresvikt som krever
dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier
opp for den potensielle risikoen
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett
til moderat nedsatt
leverfunksjon. Det finnes ingen relevante data vedrørende bruk av
Bevespi Aerosphere hos pasienter
3
med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med
forsiktighet hos disse pasientene (se
pkt. 4.4 og 5.2