Bicalutamide Teva 150 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Bikalutamid

Tilgjengelig fra:

Teva Sweden AB

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

Dosering :

150 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2008-12-01

Informasjon til brukeren

NINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BICALUTAMIDE TEVA 150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
BIKALUTAMID
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bicalutamide Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Bicalutamide Teva
3.
Hvordan du bruker Bicalutamide Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bicalutamide Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Bicalutamide Teva er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Bikalutamid tilh
淡
rer gruppen av antiandrogener. Antiandrogener motvirker effektene av
androgener
(mannlige kj
淡
nnshormoner).
Bikalutamid brukes hos voksne menn til behandling av prostatakreft
uten metastaser, n
奪
r kastrasjon
eller andre typer behandling ikke er indisert eller er uakseptable.
Det kan brukes i kombinasjon med str
奪
lebehandling eller prostatakirurgi i tidlige
behandlingsprogrammer.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Bicalutamide Teva
Bruk ikke Bicalutamide Teva
•
dersom du er allergisk overfor bikalutamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du tar legemidler som inneholder terfenadin, astemizol eller
cisaprid (se  Andre
legemidler og Bicalutamide

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bicalutamide Teva 150 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 150 mg bikalutamid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 99,75 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Beskrivelse:
Hvite til off-white, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, trykt med
“BCL” på en side og uten merker på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bicalutamide Teva 150 mg tabletter er indisert enten alene eller som
adjuvans til radikal prostatektomi
eller strålebehandling hos pasienter med lokalavansert prostatakreft
med høy risiko for
sykdomsprogresjon (se pkt. 5.1)._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne menn, inkludert eldre pasienter_:
En tablett en gang daglig på samme tidspunkt hver dag (vanligvis om
morgenen eller om kvelden).
Behandlingsperioden er minimum 2 år, eller til progresjon av
sykdommen.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon_
Det er ikke nødvendig å endre dosen hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon_
Ved mild grad av nedsatt leverfunksjon er dosejustering ikke
nødvendig.
Ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan akkumulasjon av
bikalutamid finne sted (se
pkt 4.4).
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Bikalutamid er kontraindisert hos barn (se pkt. 4.3).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
2
Bikalutamid er kontraindisert hos kvinner og barn (se pkt. 4.6).
Samtidig administrasjon av terfenadin, astemizol og cisaprid (se pkt.
4.5).
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Behandling bør initieres under direkte tilsyn av en spesialist._ _
_ _
Bikalutamid metaboliseres hovedsakelig i lever. Data tyder på at
eliminasjonen kan skje langsommere
hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon med mulighet for økt
akkumulering. Bikalutamid bør
derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig
nedsatt lev