Bicalutamide Teva 50 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Bikalutamid

Tilgjengelig fra:

Teva Sweden AB

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2008-12-01

Informasjon til brukeren

INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BICALUTAMIDE TEVA 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
BIKALUTAMID
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bicalutamide Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Bicalutamide Teva
3.
Hvordan du bruker Bicalutamide Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bicalutamide Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Bicalutamide Teva er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Bikalutamid tilh
淡
rer en legemiddelgruppe som kalles antiandrogener. Antiandrogener
motvirker
effektene av androgener (mannlige kj
淡
nnshormoner).
Bicalutamide Teva brukes hos voksne menn til behandling av
prostatakreft i kombinasjon med andre
behandlingsmetoder som reduserer produksjonen av mannlige kj
淡
nnshormoner (enten med legemidler
eller ved kirurgisk kastrasjon).
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Bicalutamide Teva
Bruk ikke Bicalutamide Teva
•
dersom du er allergisk overfor bikalutamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet.
•
dersom du tar legemidler som inneholder terfenadin, astemizol eller
cisaprid (se  Andre
legemidler og Bicalutamide Teva  nedenfor).
•
dersom du er en kvinne eller e

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bicalutamide Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 50 mg bikalutamid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 33,25 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Beskrivelse:
Hvite til off-white, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, trykt med
“93” på en side og “220” på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av avansert prostatakreft i kombinasjon med luteiniserende
hormonfrigjørende hormon-
analog (LHRH) eller kirurgisk kastrasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Dosering
_Voksne menn, inkludert eldre pasienter:_
En tablett en gang daglig på samme tidspunkt hver dag (vanligvis om
morgenen eller om kvelden).
Behandlingen skal startes innenfor 1 uke før administrasjon av en
LHRH-analog eller samtidig med
kirurgisk kastrasjon.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon_
Det er ikke nødvendig å endre dosen hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon_
Ved mild grad av nedsatt leverfunksjon er dosejustering ikke
nødvendig.
Ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan akkumulasjon av
bikalutamid finne sted (se
pkt 4.4).
_ _
_Pediatrisk populasjon _Bikalutamid er kontraindisert hos barn (se
pkt. 4.3).
_ _
_ _
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Bikalutamid er kontraindisert hos kvinner og barn (se pkt. 4.6).
2
Samtidig administrasjon av terfenadin, astemizol og cisaprid (se pkt.
4.5).
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Behandling bør initieres under direkte tilsyn av en spesialist. _ _
_ _
Bikalutamid metaboliseres hovedsakelig i lever. Data tyder på at
eliminasjonen kan skje langsommere
hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon med mulighet for økt
akkumulering. Bikalutamid bør
derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig
nedsatt leverfunksjon.
_ _
Regelmessige leverfu