Bortezomib Fresenius Kabi

Land: Den europeiske union

Språk: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

bortezomib

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastična sredstva

Terapeutisk område:

Multiple Myeloma

Indikasjoner:

Bortezomib, kot monotherapy ali v kombinaciji z pegylated liposomal doxorubicin ali dexamethasone je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s postopno več plazmocitom, ki so prejeli vsaj 1 pred terapijo in ki so že obdelani ali ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib v kombinaciji z melphalan in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib v kombinaciji z dexamethasone, ali z dexamethasone in thalidomide, je primerna za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki so primerna za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamid, doxorubicin in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih plašč limfom celic, ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev.

Produkt oppsummering:

Revision: 5

Autorisasjon status:

Pooblaščeni

Autorisasjon dato:

2019-11-14

Informasjon til brukeren

74
Vialo shranjujte v škatli, zaščiteno pred svetlobo.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemčija
EU/1/19/1397/002
Lot
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
75
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib
Za intravensko uporabo.
EXP
Lot
1 mg
Citotoksično.
Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
76
Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib
Ena viala vsebuje 2,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
manitol (E 421)
prašek za raztopino za injiciranje
1 viala
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
Za subkutano ali intravensko uporabo po rekonstituciji.
Za enkratno uporabo.
Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
SUBKUTANA UPORABA
: dodajte 1 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno
koncentracijo 2,5 mg/ml.
INTRAVENSKA UPORABA
: dodajte 2,5 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za
končno
koncentracijo 1 mg/ml.
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!
CITOTOKSIČNO
Rokujte previdno.
EXP
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU Z

Preparatomtale

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za intravensko injiciranje
vsebuje 1 mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bel do belkast liofiliziran prašek ali pogača
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bortezomib je indiciran za zdravljenje napredujočega diseminiranega
plazmocitoma v
monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim
doksorubicinom ali z deksametazonom pri
odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili
krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni mogoča.
Bortezomib je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indiciran za
zdravljenje odraslih
bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in
pri katerih pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni
primerna.
Bortezomib je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in
talidomidom
indiciran za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic mogoča kemoterapija v velikih
odmerkih.
Bortezomib je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom in
prednizonom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z bortezomibom mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima
izkušnje z
zdravljenjem onkoloških bolnikov. Bortezomib pa lahko aplicira tudi
zdravstveno osebje, ki
ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevtskimi učinkovinami.
Bortezomib mora
rekonsti