Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Bosentanmonohydrat
Aurobindo Pharma (Malta) Limited - Floriana
C02KX01
Bosentanmonohydrat
62.5 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 56 stk
C
Markedsført
2018-06-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bosentan Aurobindo 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Bosentan Aurobindo 125 mg tabletter, filmdrasjerte bosentan Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Bosentan Aurobindo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bosentan Aurobindo 3. Hvordan du bruker Bosentan Aurobindo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bosentan Aurobindo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Bosentan Aurobindo er og hva det brukes mot Bosentan Aurobindo tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) som innsnevrer blodårer. Bosentan Aurobindo får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister". Bosentan Aurobindo brukes for å behandle: • Lungearteriehypertensjon (PAH). PAH er en sykdom som medfører innsnevring av blodårene i lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som fører blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere. Bosentan Aurobindo utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene. Bosentan Aurobindo brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre tre Les hele dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN Bosentan Aurobindo 62,5 mg filmdrasjerte tabletter Bosentan Aurobindo 125 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat). Hver filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert: _Bosentan Aurobindo 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte _ Oransjehvite, runde [Diameter: 6,1 mm], bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med "K" på den ene siden og «21» på den andre siden. _Bosentan Aurobindo 125 mg tabletter, filmdrasjerte _ Oransjehvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med "K" på den ene siden og «22» på den andre siden, adskilt av en delestrek. Tabletten kan deles i to like doser. Størrelsen på tabletten er 11,2 mm x 5,2 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningskapasiteten og symptomer hos pasienter med WHO funksjonsklasse III. Effekten er vist ved: Primær (idiopatisk og arvelig) pulmonal arteriell hypertensjon Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til skleroderma uten signifikant interstitiell Pulmonal sykdom Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med medfødte systemisk-til-pulmonal shunter og Eisenmengerfysiologi En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon WHO funksjonsgruppe II (se pkt. 5.1). Bosentan Aurobindo er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrasjonsmåte Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat. De filmdrajserte tablettene skal svelges med vann. Dosering Pulmonal arteriell hypertensjon Behandling bør kun innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasi Les hele dokumentet