Bramitob 300 mg/4 ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Tobramycin

Tilgjengelig fra:

Chiesi Farmaceutici S.p.a.

ATC-kode:

J01GB01

INN (International Name):

Tobramycin

Dosering :

300 mg/4 ml

Legemiddelform:

Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

Enheter i pakken:

Endosebeholder 56x1 dose

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-02-15

Informasjon til brukeren

Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Bramitob 300 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
tobramycin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bramitob er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bramitob
3.
Hvordan du bruker Bramitob
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bramitob
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Bramitob er og hva det brukes mot
Bramitob inneholder tobramycin og er et antibiotikum som tilhører
aminoglykosid-familien. Bramitob
bekjemper infeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa.
Bramitob brukes til behandling av kroniske brystinfeksjoner hos
pasienter med cystisk fibrose forårsaket
av Pseudomonas-bakterien. Det dreper bakterien og bidrar til at det
blir lettere å puste. Pseudomonas er
en veldig vanlig bakterie som infiserer omtrent alle pasienter som har
cystisk fibrose en gang i løpet av
livet deres. Noen mennesker får ikke denne infeksjonen før senere i
livet, mens andre får den i veldig ung
alder. Dersom infeksjonen ikke kontrolleres ordentlig, vil den
fortsette å skade lungene dine og forårsake
ytterligere problemer. Når du inhalerer Bramitob, kan antibiotikaen,
tobramycin, komme direkte inn i
lungene dine for å bekjempe bakteriene som forårsaker infeksjonen.
Bramitob er kun indisert for pasienter
i alderen 6 år og eldre.
Bruk legemidlet som anvist i dette pakningsvedlegget for å oppnå
best effekt av d

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bramitob 300 mg/4 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver endosebeholder på 4 ml inneholder tobramycin 300 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Klar, gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av
_Pseudomonas aeruginosa_
hos pasienter med
cystisk fibrose som er 6 år og eldre.
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bramitob er beregnet til inhalasjon og er ikke til intravenøs bruk.
Behandlingen skal initieres av en lege med erfaring fra behandling av
cystisk fibrose.
Anbefalt dose for voksne og barn over 6 år er én endosebeholder (300
mg) to ganger daglig (morgen
og kveld) i 28 dager. Intervallet mellom dosene bør være så nær 12
timer som mulig. Etter 28 dagers
behandling med Bramitob skal pasientene stanse behandlingen i de neste
28 dagene. En syklus som
består av 28 dager med aktiv behandling og 28 dager uten behandling
skal opprettholdes (én syklus
med behandling og én syklus uten behandling).
Barn under 6 år
Sikkerhet og effekt av Bramitob til pasienter under 6 år har ikke
blitt fastslått.
Eldre pasienter
Tobramycin bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter, som kan
ha nedsatt nyrefunksjon (se
pkt. 4.4).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Tobramycin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller
mistenkt nedsatt nyrefunksjon.
Dersom det oppstår nefrotoksisitet hos en pasient som får Bramitob,
skal behandlingen seponeres
inntil serumkonsentrasjon av tobramycin synker til under 2 µg/ml (se
pkt. 4.4).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Det kreves ingen dosejustering av Bramitob ved nedsatt leverfunksjon.
Dosering er ikke justert etter kroppsvekt. Alle pasienter skal gis én
endosebeholder med Bramitob
(300 mg tobramycin) to ganger daglig.
Den sykliske beh