Budesonide/Formoterol Teva

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Tilgjengelig fra:

Teva Pharma B.V.

ATC-kode:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Terapeutisk gruppe:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeutisk område:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Indikasjoner:

Budesonid / Formoterol Teva er indisert hos voksne 18 år og eldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva er angitt i det vanlige behandling av astma, hvor bruk av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonist) er riktig:hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og "etter behov" inhalert korttidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. orin pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert på begge inhalasjonssteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. COPDSymptomatic behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV1 < 50% av forventet verdi normal) og en historie med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer på tross av regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2014-11-19

Informasjon til brukeren

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM
INHALASJONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Budesonide/Formoterol Teva er og hva det brukes mot (side 3)
2.
Hva du må vite før du bruker Budesonide/Formoterol Teva (side 5)
3.
Hvordan du bruker Budesonide/Formoterol Teva (side 9)
4.
Mulige bivirkninger (side 18)
5.
Hvordan du oppbevarer Budesonide/Formoterol Teva (side 21)
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22)
1.
HVA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Budesonide/Formoterol Teva inneholder to ulike virkestoffer, budesonid
og
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid hører til en gruppe medisiner som kalles
”kortikosteroider”, også kjent som
”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og
betennelse i lungene dine og
bidrar til at det blir lettere for deg å puste.

Formoterolfumaratdihydrat tilhøreren gruppe medisiner som kalles
”langtidsvirkende β
2
-
adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker
avslappende på musklene i
luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere
for deg å puste.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ER MENT KUN FOR BRUK AV VOKSNE SOM ER 18
ÅR ELLER ELDRE.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA SKAL IKKE BRUKES AV BARN 12 ÅR ELL

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogram /4,5 mikrogram
inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax)
inneholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt pulver.
Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Budesonide/Formoterol Teva er indisert kun til voksne som er 18 år
eller eldre.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva er indisert til regelmessig behandling av
astma, der bruken av en
kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonist) er egnet:

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte
kortikosteroider og inhalerte
korttidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonister gitt ved behov.
eller

hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både
inhalerte kortikosteroider og
inhalerte langtidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonister.
KOLS
_ _
Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV
1
< 50 % av forventet normalverdi)
og en historikk med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige
symptomer til tross for regelmessig
terapi med langtidsvirkende bronkodilatorer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Budesonide/Formoterol Teva er kun indisert til voksne som er 18 år
eller eldre.
Skal ikke brukes av barn 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17
år.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva er ikke beregnet for initial behandling av
astma.
Budesonide/Formoterol Teva er ikke en riktig behandling for en voksen
pasient med mild astma som
ikke