Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfin
Camurus AB
N07BC01
buprenorphine
Andre nervesystemet narkotika
Opioid-relaterte lidelser
Behandling av opioidavhengighet innenfor en ramme av medisinsk, sosial og psykologisk behandling. Behandling er beregnet for bruk hos voksne og ungdom i alderen 16 år eller over.
Revision: 8
autorisert
2018-11-20
62 B. PAKNINGSVEDLEGG 63 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BUVIDAL 8 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BUVIDAL 16 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BUVIDAL 24 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BUVIDAL 32 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BUVIDAL 64 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BUVIDAL 96 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BUVIDAL 128 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BUVIDAL 160 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING buprenorfin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Buvidal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Buvidal 3. Hvordan Buvidal gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Buvidal oppbevares .6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BUVIDAL ER OG HVA DET BRUKES MOT Buvidal inneholder virkestoffet buprenorfin, som er en type opioid legemiddel. Det brukes til å behandle opioidavhengighet hos pasienter som også får medisinsk, sosial og psykologisk støtte. Buvidal er beregnet til bruk hos voksne og ungdom i alderen 16 år eller eldre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR BUVIDAL BRUK IKKE BUVIDAL - dersom du er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har alvorlige pustevansker - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du er påvirket av alkohol eller opplever skjelving, svetting, angst, forvirring eller hallusinasjoner som er forårsaket av alkohol. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Buvidal hvis du har: - astma eller andre pustevanske Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Buvidal 8 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning Buvidal 16 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning Buvidal 24 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning Buvidal 32 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Buvidal 8 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 mg buprenorfin Buvidal 16 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 16 mg buprenorfin Buvidal 24 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 24 mg buprenorfin Buvidal 32 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 32 mg buprenorfin Hjelpestoff med kjent effekt Styrkene på 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg inneholder 95,7 mg alkohol (etanol) per ml (10 % w/w). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotinjeksjonsvæske, oppløsning. Gulaktig til gul gjennomsiktig væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling mot avhengighet av opioider innenfor rammen av medisinsk, sosial og psykologisk behandling. Behandlingen er beregnet for bruk hos voksne og ungdom på 16 år og over. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrering av Buvidal _ _ er begrenset til helsepersonell. Behandling skal initieres av og foregå under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av opioidavhengighet. Passende forsiktighetsregler, for eksempel utføre oppfølgingsbesøk med klinisk overvåking i henhold til pasientens behov, bør tas ved forskrivning og dispensering av buprenorfin. Legemidlet skal ikke utleveres til pasientene for hjemmebruk eller selvadministrering. Forholdsregler som må tas før oppstart av behandling For å unngå å fremkalle abstinenssymptomer, bør behandling med Buvidal innledes når objektive og klare tegn på mild til moderat abstinens kan påvises (se pkt. 4.4). Det må tas hensyn til type opioid 3 brukt (dvs. lang- eller korttidsvirkende opioid), hvor lenge det er siden forrige gang opioider ble bruk Les hele dokumentet