Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Calcium gluconate ad iniectabile
B. BRAUN MELSUNGEN AG
B05BB01
Calcium gluconate ad iniectabile
100 mg/ml
injektioneste
Ei kaupan: 20 x 10 ml (VNR-numero: 476936)
Ei kaupan: 20 x 10 ml
elektrolyytit
Substituutioryhmä: 1974
Myyntilupa myönnetty
2006-01-31
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS kalsiumglukonaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Calciumgluconat B. Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Calciumgluconat B. Braun -injektionestettä 3. Miten Calciumgluconat B. Braun -injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Calciumgluconat B. Braun -injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml injektioneste on liuos, jota käytetään kalsiumlisänä. Se on tarkoitettu kalsiumlisäksi potilaille, joilla on epätavallisen matala kalsiumtaso veressä (hypokalsemia) ja joilla on akuutteja oireita, kuten erilaiset ihotuntemukset (puutuminen, kutina, kirvely), kouristuksenomainen lihasjäykkyys (tetania), lihaskrampit käsissä ja jaloissa, koliikki, lihasheikkous, sekavuus. Edellä mainitut oireet saattavat ennakoida kouristuksia ja sydänoireita (esim. epäsäännöllinen sydämen syke tai jopa akuutti sydämen vajaatoiminta). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN -INJEKTIONESTETTÄ ÄLÄ KÄYTÄ CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN -INJEKTIONESTETTÄ - jos olet allerginen kalsiumglukonaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos veresi kalsiumpitoisuus on liian korkea (esim. jos sinulla on lisäkilpirauhasen liikatoiminta, veren D-vitamiinipitoisuus on kohonnut, kasvaimen aiheuttama luun haurastuminen, heike Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää vaikuttavana aineena 94 mg kalsiumglukonaattia, joka vastaa 0,21 mmol kalsiumia. 10 ml sisältää vaikuttavana aineena 940 mg kalsiumglukonaattia, joka vastaa 2,10 mmol kalsiumia. Apuaineet: Valmiste sisältää myös apuaineena kalsium-D-sakkaraattitetrahydraattia, joka vastaa 0,02 mmol kalsiumia/ml (tai 0,15 mmol kalsiumia/10 ml). Kokonaiskalsium: 0,23 mmol/ml (2,25 mmol/10 ml). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai vaalean ruskea vesiliuos, käytännössä partikkeliton. Teoreettinen osmolaarisuus: 660 mosm/l pH: 5,5-7,5 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Akuutin, oireellisen hypokalsemian hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Plasman normaali kalsiumpitoisuus vaihtelee välillä 2,25–2,62 mmol/l. Hoidon tarkoitus on säilyttää tämä taso. Hoidon aikana seerumin kalsiumtasoa on seurattava säännöllisesti. ANNOSTUS _Aikuiset: _ Tavanomainen aloitusannos aikuisille on noin 10 ml Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml injektionestettä, joka vastaa 2,25 mmol kalsiumia. Tarvittaessa annos voidaan toistaa riippuen potilaan kliinisestä tilasta. Seuraavat annokset pitää muuttaa seerumin todellisen kalsiumtason mukaan. _Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat): _ Annoksen suuruus ja antotapa riippuvat hypokalsemian vakavuudesta ja oireiden laadusta sekä vakavuudesta. Jos neuromuskulaariset oireet ovat lieviä, kalsiumin antoa suun kautta suositellaan. Seuraavassa taulukossa on esitetty tavanomaisia ohjeellisia ALOITUSANNOKSIA: IKÄ ML/KG 3 kuukautta 0,4–0,9 6 kuukautta 0,3–0,7 2 1 vuosi 0,2–0,5 3 vuotta 0,4–0,7 7,5 vuotta 0,2–0,4 12 vuotta 0,1–0,3 > 12 vuotta kuten aikuisilla Jos hypokalsemian oireet ovat vaikeita vastasyntyneillä tai imeväisikäisillä lapsilla, esim. jos esiintyy sydänoireita, voi olla tarpeen antaa suurempi aloitusannos (enintään 2 ml/kg, = 0,45 mmol kal Les hele dokumentet