Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ketoconazolum
Dechra Regulatory B.V.
QJ02AB02
Ketoconazolum
200 mg
Tabletka
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 blister 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888796679
Bezterminowe
1 ULOTKA INFORMACYJNA CANIZOL VET 200 MG TABLETKI DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja Jedynie miejsce testowania i zwalniania partii produktu będzie wymienione na wydrukowanej ulotce. 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Canizol vet 200 mg tabletki dla psów Ketokonazol 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (_CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Ketokonazol 200 mg Brązowo nakrapiane, okrągłe aromatyzowane tabletki, dzielone na dwie lub cztery części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie grzybic skóry wywołanych przez następujące dermatofity: - _Microsporum canis, _ _- _ _Microsporum gypseum, _ _- _ _Trichophyton mentagrophytes. _ 5. PRZECIWWSKAZANIA 2 Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W rzadkich przypadkach (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) obserwowane mogą być objawy neurologiczne takie jak apatia, ataksja, drżenia (tzn. może się wydawać, że pies ma zaburzenia świadomości i równowagi i/lub może mieć skurcze mięśni), toksyczność wątrobowa (uszkodzenie wątroby), wymioty, anoreksja (drastyczny brak apetytu) i/lub biegunka mogą być obserwowane przy standardowych dawkach. Ketokonazol wykazuje przemijające działanie anty-androgenowe i anty-glikokortykosteroidowe; hamuje konwersję cholesterolu do hormonów steroidowych takich jak testosteron i kortyzol zależnie od dawki i czasu stosowania. Patrz również punkt „Specjalne ostrzeżenia” dotyczący samców rozpłodowych. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Canizol vet 200 mg tabletki dla psów Canizol vet 200 mg tablets for dogs (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV, PL) Fungiconazol 200 mg tablets for dogs (AT, BE, CZ, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Ketokonazol 200 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Brązowo nakrapiane, okrągłe aromatyzowane tabletki, czterodzielne. Tabletki mogą być dzielone na dwie i cztery części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie grzybic skóry wywołanych przez następujące dermatofity: - _Microsporum canis_ , - _Microsporum gypseum_ , - _Trichophyton mentagrophytes._ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Chociaż rzadko, powtarzane stosowanie ketokonazolu może wywoływać oporność krzyżową na inne leki z grupy azoli. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Leczenie ketokonazolem obniża stężenie testosteronu i zwiększa stężenie progesteronu i może wpływać na płodność u samców podczas leczenia oraz na kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Leczenie grzybicy skóry nie powinno być ograniczone do leczenia zakażonego zwierzęcia (zwierząt). Należy również wprowadzić dezynfekcję środowiska, ponieważ spory mogą przeżywać w środowisku przez długi czas. Inne środki takie jak częste odkurzanie, dezynfekcja sprzętu do pielęgnacji i usuwanie wszystkich potencjalnie zakażonych materiałów, które nie mogą zost Les hele dokumentet