Capecitabine Fresenius Kabi

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Kapecitabinas

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC-kode:

L01BC06

INN (International Name):

Kapecitabinas

Dosering :

500 mg; 150 mg

Legemiddelform:

plėvele dengtos tabletės

Administreringsrute:

vartoti per burną

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Capecitabine

Autorisasjon status:

Išregistruotas

Autorisasjon dato:

2012-09-27

Informasjon til brukeren

No service was found.

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 12 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rožinės spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje yra
įspausta žyma „150“, kita – lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Adjuvantinis pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (_Dukes_ C
stadijos) vėžio operacijos (žr. 5.1
skyrių) gydymas.
Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymas (žr.
5.1 skyrių).
Pirmaeilis išplitusio skrandžio vėžio gydymas kapecitabinu kartu
su platinos preparatais (žr. 5.1
skyrių).
Vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas
kapecitabinu derinant jį su
docetakseliu (žr. 5.1 skyrių) po nesėkmingos citotoksinės
chemoterapijos. Ankstesniam gydymui
turėjo būti vartota antraciklino. Vietiškai išplitusio ar
metastazavusio krūties vėžio monoterapija
tuo atveju, kai chemoterapija taksanais ir antraciklinu buvo
nesėkminga arba kai tolesnis
gydymas antraciklinais pacientams neskirtinas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kapecitabino gali skirti tik kvalifikuotas, gydymo priešnavikiniais
vaistiniais preparatais patirties
turintis gydytojas. Visų pacientų būklę pirmojo gydymo ciklo metu
rekomenduojama atidžiai
stebėti.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu liga progresuoja arba atsiranda
netoleruojamas toksinis poveikis.
Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į
kūno paviršiaus plotą, kai pradinė
kapecitabino dozė yra 1250 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto ir 1000 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto,
pateikti, atitinkamai, 1 ir 2 lentelėje.
Dozavimas
Rekom