Capecitabine Sandoz

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Kapecitabinas

Tilgjengelig fra:

Sandoz d.d.

ATC-kode:

L01BC06

INN (International Name):

Kapecitabinas

Dosering :

500 mg; 150 mg

Legemiddelform:

plėvele dengtos tabletės

Administreringsrute:

vartoti per burną

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Capecitabine

Autorisasjon status:

Išregistruotas

Autorisasjon dato:

2013-04-16

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Capecitabine Sandoz 150 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Capecitabine Sandoz 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 13,8 mg laktozės
monohidrato.
Capecitabine Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46,0 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Capecitabine Sandoz 150 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rožinė, modifikuoto ovalo formos (5,5 x 11,0 mm) plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje yra ženklas „150“.
Capecitabine Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Rožinė, modifikuoto ovalo formos (8,4 x 16,0 mm) plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje yra
ženklas „500“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Capecitabine Sandoz skiriamas adjuvantiniam gydymui pacientams po III
stadijos (C stadijos pagal
_Dukes_) gaubtinės žarnos vėžio operacijos (žr. 5.1 skyrių).
Capecitabine Sandoz yra skirtas metastazavusio gaubtinės ir
tiesiosios žarnos vėžio gydymui (žr. 5.1
skyrių).
Capecitabine Sandoz yra skirtas derinyje su platinos turinčiais
preparatais išplitusio skrandžio vėžio
pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių).
Capecitabine Sandoz derinyje su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių), yra
skirtas pacientų, sergančių lokaliai
išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, gydymui po
nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos.
Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino. Capecitabine
Sandoz taip pat skiriamas
pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties
vėžiu