Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Agentes antineoplásicos
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
A Capecitabina Teva está indicada para o tratamento adjuvante de pacientes após a cirurgia do câncer de colon do estágio III (Dukes 'stage C). A capecitabina Teva é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. A capecitabina Teva é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. A capecitabina Teva em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. A capecitabina Teva é também indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.
Revision: 15
Autorizado
2012-04-20
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CAPECITABINA TEVA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA CAPECITABINA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA capecitabina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4). O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina Teva 3. Como utilizar Capecitabina Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Capecitabina Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CAPECITABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Capecitabina Teva pertence ao grupo de medicamentos designados “medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Teva contém capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal). Capecitabina Teva é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Teva pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia. Capecitabina Teva pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CAPECITABINA TEVA NÃO UTILIZE CAPECITABINA TEVA: - se tem alergia à capecitabina ou a qua Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina. Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina. Excipiente com efeito conhecido _Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película _ Cada comprimido revestido por película contém 15,6 mg de lactose. _Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película _ Cada comprimido revestido por película contém 52,0 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são ovais biconvexos cor pêssego claro, 11,5 mm x 5,4 mm com inscrição “C” de um lado e “150” do outro lado. Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são ovais biconvexos cor pêssego claro, 16,0mm x 8,5 mm com inscrição “C” de um lado e “500” do outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Capecitabina Teva é indicado para o tratamento de: - para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1). - cancro colorretal metastático (ver secção 5.1). - tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1). - em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha da quimioterapia citotóxica. A quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina. - em monoterapi Les hele dokumentet