Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Accord Healthcare B.V. (8182087)
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2009-12-09
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARBOPLATIN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Accord beachten? 3. Wie ist Carboplatin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carboplatin Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die Behandlung mit einem Krebsmedikament wird manchmal auch als Krebs-Chemotherapie bezeichnet. Carboplatin Accord wird bei der Behandlung bestimmter Arten von Lungenkrebs und Eierstockkrebs eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN ACCORD BEACHTEN? CARBOPLATIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf ähnliche platinhaltige Arzneimittel reagiert haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, - wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen erniedrigt ist (Ihr Arzt wird dies in einer Blutuntersuchung feststellen), - wenn Sie einen Tumor haben, der blutet, - wenn bei Ihnen eine Gelbfieberimpfung geplant ist Les hele dokumentet
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin. Jede 15-ml-Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin. Jede 45-ml-Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin. Jede 60-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis leicht blassgelbe, partikelfreie Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt: 1. fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als: (a) First-line-Therapie (b) Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben. 2. kleinzelliges Bronchialkarzinom. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung: Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die folgende Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden: Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] DOSIS (MG) = ANGESTREBTER AUC-WERT (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25] ANGESTREBTER AUC-WERT GEPLANTE CHEMOTHERAPIE BEHANDLUNGSSTATUS DES PATIENTEN 5-7 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie Bisher unbehandelt 4-6 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie Vorbehandelt 4-6 mg/ml min Carboplatin plus Cyclophosphamid Bisher unbehandelt Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m² errechnet. Die Behandlung sollte vier Wochen nach dem vorherigen Carboplatin-Behandlungszyklus nicht wiederholt werden und/oder bis die Ne Les hele dokumentet