Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

pegfilgrastim

Tilgjengelig fra:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-kode:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Terapeutisk gruppe:

Immunostimulants,

Terapeutisk område:

nøytropeni

Indikasjoner:

Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).

Produkt oppsummering:

Revision: 7

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2019-12-19

Informasjon til brukeren

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CEGFILA 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
pegfilgrastim
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Cegfila er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cegfila
3.
Hvordan du bruker Cegfila
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cegfila
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CEGFILA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cegfila inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein som produseres ved
bioteknologi i en bakterie kalt
_E._
_coli. _
Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner, og ligner veldig
på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som
produseres av kroppen selv.
Cegfila brukes til voksne pasienter for å forkorte varigheten av
nøytropeni (for få hvite blodceller) og
redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller
og feber), som kan oppstå ved bruk
av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende
celler). Hvite blodceller er
viktige da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er
veldig følsomme overfor effekten av
kjemoterapi som kan medføre at antallet sl

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cegfila 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
*Produsert i
_Escherichia_
_coli-_
celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med
polyetylenglykol (PEG).
**Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre
pegylerte eller ikke-pegylerte
proteiner av samme terapeutiske klasse. For nærmere informasjon, se
pkt. 5.1.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril
nøytropeni hos voksne pasienter
behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av
kronisk myelogen leukemi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Cegfila skal startes opp og overvåkes av lege med
erfaring innen onkologi og/eller
hematologi.
Dosering
Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Cegfila anbefales for hver
kjemoterapisyklus, gitt minst
24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
3
Spesielle populasjoner
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ennå ikke blitt
fastslått. For tiden tilgjengelige data
er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger
kan gis.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjo