Cellcept 1 g/5 ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mykofenolatmofetil

Tilgjengelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

Mykofenolatmofetil

Dosering :

1 g/5 ml

Legemiddelform:

Pulver til mikstur, suspensjon

Enheter i pakken:

Flaske 110 g

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-08-01

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CellCept 250 mg kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil
Hjelpestoffer med kjent effekt
Natrium, mindre enn 1 mmol (23 mg) per dose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler, harde (kapsler).
CellCept kapsler: Avlange, blå/brune, merket med ”CellCept 250”
på den ene kapseldelen og
"Roche"
på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
CellCept er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider
som profylakse mot akutt
avstøtningsreaksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen
transplantasjon.
Dosering
_Nyretransplantasjon _
Voksne
Første dose CellCept bør gis oralt innen 72 timer etter
transplantasjonen. Anbefalt dose er 1 g to ganger
daglig (2 g/dag).
_ _
Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år
Anbefalt dose av mykofenolatmofetil er 600 mg/m
2
, gitt oralt to ganger daglig (maksimal dose 2 g daglig).
CellCept kapsler må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate
på 1,25 m
2
eller mer. Pasienter med
kroppsoverflate på 1,25 m
2
til 1,5 m
2
kan ta dosen 750 mg to ganger daglig (daglig dose 1,5 g). Pasienter
med kroppsoverflate større enn 1,5 m
2
kan ta dosen 1 g to ganger daglig (daglig dose 2 g). Ettersom enkelte
bivirkninger kan forekomme hyppigere i aldersgruppen 2-18 år (se pkt.
4.8) sammenlignet med voksne,
kan midlertidig dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være
nødvendig, etter vurdering av relevante
kliniske faktorer, inklusive hvor alvorlig reaksjonen er.
Pediatrisk populasjon < 2 år
Data vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk til barn yngre enn 2 år
er begrenset. Disse er
utilstrekkelige for å gi doseringsanbefalinger og bruk i denne
aldersgruppe anbefales derfor ikke.
3
_Hjertetransplantasjon _
Voksne
Første dose CellCept bør gis oralt innen 5 døgn etter
hjertetransplantasjonen. Anbefalt dose er 1