Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Hos voksne pasienter, for å kunne skille mellom sannsynlig demens med Lewy legemer fra Alzheimers sykdom. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
autorisert
2021-06-17
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ioflupan ( 123 I) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Celsunax er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Celsunax brukes 3. Hvordan Celsunax brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Celsunax oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CELSUNAX ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet brukes kun til diagnostiske formål. Det brukes kun til å påvise sykdom. Celsunax inneholder virkestoffet ioflupan ( 123 I) som brukes til hjelp for å påvise (diagnostisere) tilstander i hjernen. Det tilhører en legemiddelgruppe kalt « radiofarmasøytiske midler » , som inneholder en liten mengde radioaktivitet. - Når et radiofarmasøytisk middel injiseres, oppsamles det i et spesifikt organ eller område i kroppen i en kort periode. - Fordi de inneholder en liten mengde radioaktivitet kan de påvises fra utsiden av kroppen ved hjelp av spesielle kameraer. - Et bilde, kjent som en skann, kan tas. Dette bildet vil vise nøyaktig hvor radioaktiviteten er inne i organene og kroppen. Dette kan gi legen verdifull informasjon om hvordan dette organet virker. Når Celsunax injiseres hos voksne føres det med blodet rundt i kroppen. Det opphopes i et lite område av hjernen. Endringer i dette området av hjernen oppstår ved: - parkinsonisme (inkludert Parkinsons sykdom) og - demens med Lewy-legemer. Undersøkelsen (bildet) vil gi legen informasjon om endringer av dette området i din hjerne. Bildet kan være til hjelp for å finne ut mer om din tilstand og Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Celsunax 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 74 MBq ioflupan ( 123 I) ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 mikrogram/ml ioflupan). Hvert 2,5 ml endosehetteglass inneholder 185 MBq ioflupan ( 123 I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 × 10 14 Bq/mmol) ved referansetidspunktet. Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan ( 123 I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 × 10 14 Bq/mmol) ved referansetidspunktet. Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Det nedbrytes og avgir gammastråling med en overveiende energi på 159 keV og røntgenstråling på 27 keV. Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 39,5 g/l etanol, noe som gir maksimalt 197 mg etanol i 5 ml oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål. Celsunax er indisert for bestemmelse av tap av funksjonelle dopaminerge nevronterminaler i striatum: - Hos voksne pasienter med klinisk usikker parkinsonisme, for eksempel de med tidlige symptomer, for å hjelpe til å skille essensiell tremor fra parkinsonisme relatert til idiopatisk Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv supranukleær parese. Celsunax kan ikke skille mellom Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv supranukleær parese. - Hos voksne pasienter for å bidra til å differensiere sannsynlig demens med Lewylegemer fra Alzheimers sykdom. Celsunax kan ikke skille mellom demens med Lewylegemer og demens ved Parkinsons sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Egnet resusciteringsutstyr skal være tilgjengelig før administrasjon. Celsunax skal kun brukes hos voksne pasienter som er henvist av en lege med erfaring innenfor behandling av bevegelsessykdommer og/eller demens. Celsunax skal kun brukes av kvalifisert p Les hele dokumentet