Cetraxal Comp 3 mg/ ml / 0.25 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ciprofloksacinhydroklorid / Fluocinolonacetonid

Tilgjengelig fra:

POA Pharma Scandinavia AB

ATC-kode:

S02CA05

INN (International Name):

Ciprofloxacin hydrochloride / Fluocinolone acetonide

Dosering :

3 mg/ ml / 0.25 mg/ ml

Legemiddelform:

Øredråper, oppløsning

Enheter i pakken:

Flaske av plast 10 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-05-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CETRAXAL COMP 3 MG/ML + 0,25 MG/ML ØREDRÅPER, OPPLØSNING
CIPROFLOKSACIN/ FLUOCINOLONACETONID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cetraxal Comp er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cetraxal Comp
3.
Hvordan du bruker Cetraxal Comp
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cetraxal Comp
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cetraxal Comp er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cetraxal Comp er en oppløsning til bruk i øret. Den inneholder:
•
Ciprofloksacin, et antibiotikum som tilhører gruppen kjent som
flurokinoloner. Ciprofloksacin
virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner,
•
Og fluocinolonacetonid, et kortikosteroid med betennelsesdempende og
smertestillende
egenskaper for å behandle hevelse og smerte.
Cetraxal Comp er en øredråpeoppløsning. Det brukes hos voksne og
barn i alderen 6 måneder eller eldre
for å behandle akutt ytre ørebetennelse (infeksjon i det ytre øret)
og otitis media (infeksjon i mellomøret)
og med dreneringsrør (tympanostomirør) med bakteriell opprinnelse.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du
føler deg verre når behandlingen er
ferdig.
Les

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 3 mg ciprofloksacin (som hydroklorid)
og 0,25 mg fluocinolon (som
acetonid).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
0,6 mg metylparahydroksybenzoat (E218) per ml.
0,3 mg propylparahydroksybenzoat (E216) per ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øredråper, oppløsning.
Fargeløs eller litt gul, klar vannfri oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cetraxal Comp er indisert hos voksne og barn i alderen 6 måneder og
eldre for følgende infeksjoner:
-
Akutt otitis externa (AOE)
-
Akutt otitis media hos pasienter med tympanostomirør (AOMT)
forårsaket av ciprofloksacinfølsomme mikroorganismer (se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1).
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Voksne og eldre befolkning_
_ _
_ _
Akutt otitis externa og akutt otitis media med tympanostomirør: Drypp
6-8 dråper inn i den aktuelle
ytre øregangen hver 12. time i 7 dager.
_ _
Det har ikke blitt observert noen samlede forskjeller i sikkerhet og
effektivitet mellom eldre og andre
voksne pasienter.
_Pediatrisk populasjon_
_ _
_ _
Dosen for barn i alderen 6 måneder eller eldre er den samme som for
voksne ved begge indikasjoner.
_ _
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon_
_ _
_ _
Dosejustering anses ikke som nødvendig.
3
Administrasjonsmåte
Til bruk i øret.
_ _
_Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette
legemidlet._
_ _
_ _
Oppløsningen bør varmes før bruk ved å holde flasken i hånden i
flere minutter. Dette gjør at ubehag
som følge av påføring av kald oppløsning i øregangen unngås.
Pasienten bør ligge med det affiserte
øret opp, og dråpene bør så plasseres ved å dra flere ganger i
øret. For pasienter med akutt otitis media
med
tympanostomirør,
skal
tragus
pumpes
4
ganger
ved
å
skyve
innover
for
å
m