Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Cinacalcethydroklorid
Accord Healthcare B.V.
H05BX01
Cinacalcethydroklorid
90 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 2x14 stk
C
Markedsført
2016-02-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CINACALCET ACCORD 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CINACALCET ACCORD 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CINACALCET ACCORD 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CINACALCET Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Cinacalcet Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Accord 3. Hvordan du bruker Cinacalcet Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Cinacalcet Accord er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Cinacalcet Accord virker ved å kontrollere nivåene av parathyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen din. Det brukes for å behandle problemer med organer kalt biskjoldbruskkjertler. Biskjoldbruskkjertlene er fire små kjertler i halsen, nær skjoldbruskkjertelen, som produserer parathyreoideahormon (PTH). Cinacalcet Accord brukes: • for å behandle sekundær hyperparatyreose hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsprodukter. • for å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med biskjoldbruskkjertelkreft. • for å redusere høye nivåer av Les hele dokumentet
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cinacalcet Accord 30 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Accord 60 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Accord 90 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid). Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg cinacalcet (som hydroklorid). Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg cinacalcet (som hydroklorid). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,2 mg laktosemonohydrat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 134,3 mg laktosemonohydrat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 202,0 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lysegrønn, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med 9,6–10,00 mm lengde, merket "C" på én side og "30" på den andre. Lysegrønn, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med 12,3-12,7 mm lengde, merket "C" på én side og "60" på den andre. Lysegrønn, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med 14,05-14,45 mm lengde, merket "C" på én side og "90" på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sekundær hyperparatyreoidisme _Voksne _ Behandling av sekundær hyperparatyreose (HPT) hos voksne pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på vedlikeholdende dialysebehandling. _Pediatrisk populasjon _ Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen 3 år eller eldre med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling (se pkt. 4.4). Cinacalcet Accord kan brukes som en del av et behandlingsregime som inkluderer fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler, når det er egnet (se pkt. 5.1). Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos voksne Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med: • parathyreoideakarsinom. • primær HPT der paratyreoidektomi ville vært indisert på grunnlag av serumkalsiumnivåer (som angitt av de relevante behan Les hele dokumentet