Cinacalcet Accordpharma

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

cinacalcet hydroklorid

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Terapeutisk gruppe:

Kalsiumhomeostase

Terapeutisk område:

Hyperparathyroidism

Indikasjoner:

Sekundær hyperparathyroidismAdultsTreatment av sekundær hyperparathyroidism (HPT) hos voksne pasienter med end-stage renal disease (ESRD) på vedlikehold dialyse terapi. Paediatric populationTreatment av sekundær hyperparathyroidism (HPT) hos barn i alderen 3 år og eldre med end-stage renal disease (ESRD) på vedlikehold dialyse behandling som sekundær HPT ikke er tilstrekkelig kontrollert med standarden på omsorg terapi (se kapittel 4. Cinacalcet Accordpharma kan brukes som en del av en terapeutisk regime inkluderer fosfat permer og/eller Vitamin D sterols som er aktuelt (se punkt 5.. Parathyroid karsinom og primary hyperparathyroidism i adultsReduction av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:parathyroid carcinoma. primære HPT for hvem parathyroidectomy ville være angitt på grunnlag av serum kalsium nivåer (som definert av relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy er ikke klinisk relevant eller er kontraindisert.

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-04-03

Informasjon til brukeren

48
B. PAKNINGSVEDLEGG
49
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
cinacalcet
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cinacalcet Accordpharma er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Accordpharma
3.
Hvordan du bruker Cinacalcet Accordpharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Accordpharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CINACALCET ACCORDPHARMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Cinacalcet Accordpharma inneholder virkestoffet cinacalcet, som virker
ved å kontrollere nivået av
paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen. Det skal
fungere som behandling av
sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen.
Biskjoldbruskkjertelen består av fire
små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen,
og som produserer
paratyreoideahormonet (PTH).
Hos voksne brukes Cinacalcet Accordpharma til:
-
behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig
nyresykdom som
trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
-
å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne
pasienter med kreft i
biskjoldbruskkjertelen.
-
å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne
pasienter med primær
hyperparatyreoi

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmdrasjerte tabletter
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmdrasjerte tabletter
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegrønne, ovale (ca. 9,65 mm lange og 6,00 mm brede), bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter preget
med “HB1” på den ene siden og ingenting på den andre.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegrønne, ovale (ca. 12,20 mm lange og 7,60 mm brede), bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter preget
med “HB2” på den ene siden og ingenting på den andre.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegrønne, ovale (ca. 14,00 mm lange og 8,70 mm brede), bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter preget
med “HB3” på den ene siden og ingenting på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sekundær hyperparatyreoidisme
_Voksne _
Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos voksne
pasienter med terminal nyresvikt
(end-stage renal disease – ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi.
_Pediatrisk populasjon _
Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen
3 år eller eldre med ESRD
ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres
på adekvat måte med
standardbehandling (se pkt. 4.4).
Cinacalcet Accordpharma kan brukes som del av en behandling som
inkluderer fosfatbindere og/eller
vitamin D-steroler, etter behov (se pkt. 5.1).
3
Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos
voksne
_ _
Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:

kreft i biskjoldbruskkjertelen.

primær HPT med indikasjon for paratyreoidektomi basert på
serumkalsiumnivå (definert etter
gjeldende retningslinjer for behandling), men hvor paratyreoidek