Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombootilised ained
Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke
Sekundaarseks ennetamiseks atherothrombotic eventsClopidogrel on näidustatud:Täiskasvanud patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:- Mitte-ST-segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). - ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi K-Vitamiini antagonistidega (VKA) ja kellel on väiksem verejooksu risk, mis on clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult.
Revision: 18
Volitatud
2009-07-27
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CLOPIDOGREL TEVA 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID klopidogreel ( _clopidogrelum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Clopidogrel Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel Teva võtmist 3. Kuidas Clopidogrel Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Clopidogrel Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Klopidogreel kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks). Clopidogrel Teva’t võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm). Teile on määratud Clopidogrel Teva, aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest - teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja - teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või - te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või "südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seis Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Teva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,05 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Heleroosad kuni roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud “93” ja teisele küljele “7314”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon _ Klopidogreel on näidustatud: • Müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haiguse korral täiskasvanud patsientidele. • Ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsiendid: - ST-segmendi elevatsioonita äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellel teostatakse perkutaanne koronaarinterventsioon stendi paigaldamisega, kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega. - ST-segmendi elevatsiooniga äge müokardiinfarkt, kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanset koronaarset interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse koronaarstent), või farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud trombolüütiline/fibrolüütiline ravi. _Mõõduka kuni kõrge riskiga transitoorse ajuisheemiaga või väikse ajuinfarktiga patsiendid _ Klopidogreel kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega on näidustatud • mõõduka kuni kõrge riskiga (ABCD2 1 skoor ≥ 4) transitoorse ajuisheemiaga või väikse ajuinfarktiga (NIHSS 2 ≤ 3) täiskasvanud patsientidele 24 tunni jooksul pärast transitoorse ajuisheemia või väikse ajuinfarkti juhtu. _Aterotrombootiliste ja trombemboolsete Les hele dokumentet