Clozapin Hexal 25 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Klozapin

Tilgjengelig fra:

Hexal A/S

ATC-kode:

N05AH02

INN (International Name):

Clozapine

Dosering :

25 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2005-03-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CLOZAPIN HEXAL 25 MG TABLETTER
CLOZAPIN HEXAL 100 MG TABLETTER
KLOZAPIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Clozapin Hexal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clozapin Hexal
3.
Hvordan du bruker Clozapin Hexal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clozapin Hexal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Clozapin Hexal er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Clozapin Hexal er klozapin som tilhører en gruppe
legemidler som kalles antipsykotika
(legemidler som brukes for å behandle spesifikke mentale lidelser som
for eksempel psykose).
Clozapin Hexal brukes til å behandle mennesker med schizofreni hvor
andre legemidler ikke har gitt
ønsket effekt. Schizofreni er en mental lidelse som påvirker hvordan
du tenker, hva du føler og hvordan
du oppfører deg. Du skal kun bruke dette legemidlet dersom du
allerede har forsøkt minst to andre
antipsykotiske legemidler, inkludert et av de nyere atypiske
antipsykotika, til å behandle schizofreni, og
disse ikke ga tilfredsstillende behandlingseffekt eller forårsaket
alvorlige bivirkninger som ikke kan
behandles.
Clozapin Hexal brukes også til å behandle alvorlige forstyrrelser i
tanker, følelser eller adferd hos
mennesker med Parkinsons sykdom i tilfeller der annen behandling har
sviktet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Cloza

Preparatomtale

|
PREPARATOMTALE
KLOZAPIN KAN FORÅRSAKE AGRANULOCYTOSE. BRUKEN SKAL BEGRENSES TIL
FØLGENDE PASIENTER:

MED SCHIZOFRENI SOM IKKE RESPONDERER PÅ ELLER ER INTOLERANTE OVERFOR
ANTIPSYKOTISKE
MEDIKAMENTER, ELLER MED PARKINSONS SYKDOM MED PSYKOSE NÅR ANDRE
BEHANDLINGSREGIMER
IKKE HAR LYKTES (SE AVSNITT 4.1)

SOM INITIALT HAR NORMALT ANTALL WBC (ANTALL HVITE BLODLEGEMER: WBC ≥
3500/MM
3
(≥ 3,5 X
10
9
/L), OG ABSOLUTT ANTALL NØYTROFILE GRANULOCYTTER: ANC ≥ 2000/MM
3
(≥ 2,0 X 10
9
/L)), OG

SOM KAN FÅ KONTROLLERT ANTALL HVITE BLODLEGEMER OG ANTALL NØYTROFILE
GRANULOCYTTER I BLODET
ETTER FØLGENDE PLAN: UKENTLIG DE FØRSTE 18 UKENE AV BEHANDLINGEN, OG
DERETTER MINST HVER 4.
UKE UNDER HELE BEHANDLINGEN. OVERVÅKNINGEN MÅ FORTSETTE UNDER HELE
BEHANDLINGEN OG I 4
UKER ETTER SEPONERINGEN AV KLOZAPIN (SE AVSNITT 4.4).
FORSKRIVENDE LEGER MÅ NØYE OVERHOLDE DE PÅKREVDE SIKKERHETSTILTAK.
VED HVER KONSULTASJON MÅ
EN PASIENT SOM TAR KLOZAPIN PÅMINNES OM AT BEHANDLENDE LEGE MÅ
KONTAKTES UMIDDELBART
DERSOM DET OPPSTÅR TEGN PÅ INFEKSJON. DET MÅ RETTES SPESIELL
OPPMERKSOMHET MOT
INFLUENSALIGNENDE SYMPTOMER SOM FEBER ELLER SÅR HALS, OG MOT ANDRE
TEGN PÅ INFEKSJON, DA DETTE
KAN INDIKERE NØYTROPENI (SE AVSNITT 4.4).
KLOZAPIN MÅ UTLEVERES UNDER NØYE MEDISINSK OVERVÅKING I HENHOLD TIL
OFFISIELLE ANBEFALINGER (SE
AVSNITT 4.4).
MYOKARDITT
KLOZAPIN ER FORBUNDET MED EN ØKT RISIKO FOR MYOKARDITT, SOM I SJELDNE
TILFELLER HAR VÆRT FATALE.
DEN ØKTE RISIKOEN FOR MYOKARDITT ER STØRST DE FØRSTE 2 MÅNEDENE AV
BEHANDLINGEN. SJELDNE FATALE
TILFELLER AV KARDIOMYOPATI HAR OGSÅ VÆRT RAPPORTERT (SE AVSNITT
4.4).
MYOKARDITT ELLER KARDIOMYOPATI MÅ MISTENKES HOS PASIENTER SOM
OPPLEVER VEDVARENDE
TAKYKARDI VED HVILE, SÆRLIG DE FØRSTE 2 MÅNEDER AV BEHANDLINGEN,
OG/ELLER PALPITASJONER,
ARYTMIER, BRYSTSMERTER OG ANDRE TEGN OG SYMPTOMER PÅ HJERTESVIKT
(F.EKS. UFORKLARLIG TRETTHET,
DYSPNÉ, TAKYPNÉ) ELLER SYMPTOMER SOM LIGNER PÅ HJERTEINFARKT (SE
AVSNITT 4.4).
DERSOM MYOKARDITT ELLER KARDIOMYOPATI MISTENKES MÅ BEH