Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Kolkisin
Orifarm AS
M04AC01
colchicine
500 mikrog
Tablett
Blisterpakning 100 stk
C
Markedsført
2023-07-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Colrefuz 500 mikrogram tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mikrogram kolkisin. Hjelpestoff med kjent effekt: Én tablett inneholder 59 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit til off-white, rund, flat tablett med fasettkanter og en diameter på 6 mm, gravert med "0.5" på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Voksne _ Kolkisin er indisert for behandling av akutt urinsyregikt Kolkisin er indisert for profylakse mot urinsyregiktanfall ved oppstart av behandling med urikosuriske legemidler _ _ _Voksne og barn _ Kolkisin er indisert ved familiær middelhavsfeber (FMF) for profylakse av anfall og som forebygging av amyloidose. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ _Urinsyregikt _ _Akutt urinsyregiktanfall _ 0,5 mg to til tre ganger daglig, etter en mulig startdose på 1 mg. Behandlingen skal avsluttes når det akutte anfallet bedres eller tidligere ved gastrointestinale symptomer og ingen bedring etter to til tre dager. Det bør ikke tas mer enn 6 mg i behandlingsperioden. Etter fullført behandling bør ikke en ny behandlingskur igangsettes på minst 3 dager (72 timer). Dersom diaré eller oppkast forekommer, skal Colrefuz seponeres umiddelbart da dette kan være tidlige tegn på forgiftning. _Profylakse mot urinsyregiktanfall _ 0,5 – 1 mg daglig (skal tas om kvelden). _ _ Pediatrisk populasjon 2 Colrefuz skal ikke brukes hos barn og ungdom. Spesielle populasjoner Samtidig behandling med kolkisin og flere legemidler, hovedsakelig hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)/P-glykoprotein, er vist å øke risiko for kolkisintoksisitet. Hvis en pasient har fått samtidig behandling med en moderat eller potent CYP3A4-hemmer eller en P-glykoprotein-hemmer, bør maksimal anbefalt dosering av oral kolkisin reduseres, og slike pasienter bør overvåkes nøye for bivirkninger av kolkisin. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Hos pasienter m Les hele dokumentet