Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Dorzolamidhydroklorid / Timololmaleat
2care4
S01ED51
Dorzolamide hydrochloride / Timolol maleate
20 mg/ ml / 5 mg/ ml
Øyedråper, oppløsning
Flaske av plast med dråpespiss 3x5 ml
C
Markedsført
2012-10-01
Side 1 av 14 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning med konserveringsmiddel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 22,26 mg dorzolamidhydroklorid tilsvarende 20 mg dorzolamid og 6,83 mg timololmaleat tilsvarende 5 mg timolol. Hjelpestoff med kjent effekt: Oppløsning med konserveringsmiddel (flaske) inneholder benzalkoniumklorid 0,075 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning. Klar, fargeløs til nesten fargeløs, lett viskøs oppløsning, med en pH mellom 5,5 og 5,8, og en osmolalitet på 242-323 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Indisert for behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikal betablokker ikke er tilstrekkelig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosen er 1 dråpe Cosopt i (konjunktivalsekken til) det angrepne øyet (øynene) 2 ganger daglig. Hvis andre øyedråper brukes samtidig, bør Cosopt og det andre preparatet administreres med minst 10 minutters mellomrom. Pasientene bør instrueres i å vaske hendene før bruk og unngå berøring av øyet eller områdene rundt øyet med avdrypningsspissen. Pasientene bør informeres om at hvis øyedråpene håndteres feil, kan de bli kontaminert med alminnelige bakterier som er kjent for å forårsake øyeinfeksjoner. Alvorlig skade på øyet og påfølgende tap av synet kan bli resultatet hvis kontaminerte oppløsninger blir brukt. _Pediatrisk populasjon _ Effekt hos barn er ikke undersøkt. Sikkerhet hos barn under 2 år er ikke undersøkt (for informasjon vedrørende sikkerhet hos barn ≥ 2 og < 6 år, se pkt. 5.1). Side 2 av 14 Administrasjonsmåte Se pkt. 6.6 for bruksanvisning. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Cosopt er kontraindisert hos pasienter med: reaktiv luftveissykdom, inkludert bronkialastma eller bronkialastma i anamnesen, eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom sinusbradykardi, Les hele dokumentet