Covexin 8 vet

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Clostridium perfringens, type A, alfa toksoid / Clostridium perfringens, type B/ C, beta toksoid / Clostridium perfringens, type D, epsilon toksoid / Clostridium chauvoei, inaktivert / Clostridium novyi, inaktivert / Clostridium septikum, inaktivert / Clostridium tetani, inaktivert / Clostridium sordellii, toksoid / Clostridium haemolyticum, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Zoetis Animal Health ApS

ATC-kode:

QI02AB01

INN (International Name):

Clostridium perfringens, type A, alfa toksoid / Clostridium perfringens, type B/ C, beta toksoid / Clostridium perfringens, type D, epsilon toksoid / Clostridium chauvoei, inaktivert / Clostridium novyi, inaktivert / Clostridium septikum, inaktivert / Clostridium tetani, inaktivert / Clostridium sordellii, toksoid / Clostridium haemolyticum, inaktivert

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Enheter i pakken:

Flaske av plast, kollapsbar 100 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2005-06-15

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
COVEXIN 8 VET. INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON.
Vaksine mot klostridieinfeksjoner hos sau og storfe (inaktivert,
adsorbert).
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Finland Oy.
Tietokuja 4.
00330 Helsinki.
Finland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA.
Rue Laid Burniat 1.
B-1348 Louvain-la-Neuve.
Belgia.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Covexin 8 vet. injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksine mot klostridieinfeksjoner til sau og storfe (inaktivert,
adsorbert).
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
VIRKESTOFFER:
1 ml inneholder:
.
.
_C. chauvoei_ (hele kulturen,
inaktivert) .
30 % v/v som medfører minst 90 % overlevelse i
marsvin.
C. perfringens
type B & C ((β) -
toksoid)
.
≥
13,1 E1.
C. perfringens
type D ((ε) -
toksoid)
.
≥
7,0 E1.
C. haemolyticum .
≥
11,7 E2.
C. septicum .
≥
2,8 E1.
C. novyi .
≥
2,1 E1.
C. tetani .
≥
1,6 E1.
.
.
ADJUVANS:
.
.
Kaliumaluminiumsulfat eqv. til aluminium. 1,10-2,00 mg.
HJELPESTOFFER:
.
.
.
.
Tiomersal.
0,12-0,18 mg.
.
.
.
Formaldehyd.
≤
0,5 mg
.
.
1 Intern ELISA.
2In vitro toksin-nøytralisasjonstest basert på hemolyse av saue
erytrocytter.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
_Sau og storfe_: Aktiv immunisering mot klostridieinfeksjoner:
Lammedysenteri,
struck, pulpy kidney disease, malignt ødem, bakteriell hemoglobinuri,
milbrannsemfysem, bråsott og tetanus.
Passiv immunisering av lam via kolostrum fra vaksinerte søyer.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Unngå vaksinasjon av syke eller stressede dyr.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Normalt ingen, men unntaksvis kan det, som ved enhver vaksinasjon, ses
hypersensitivitetsreaksjoner. Unntaksvis ses forbigående lokal
reaksjon på
injeksjonsstedet.
.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
.
.
7. DYREARTER SOM PRE

Preparatomtale

1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Covexin 8 vet. injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot klostridieinfeksjoner til sau og storfe (inaktivert,
adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER:
1 ml inneholder:
_C. chauvoei_
(hele kulturen, inaktivert)
30 % v/v som medfører minst 90 %
overlevelse i marsvin
_C. perfringens_
type B & C ((β) - toksoid)
≥ 13,1 E
1
_C. perfringens_
type D ((ε) - toksoid)
≥ 7,0 E
1
_C. haemolyticum _
≥ 11,7 E
2
_C. septicum _
≥ 2,8 E
1
_C. novyi _
≥ 2,1 E
1
_C. tetani _
≥ 1,6 E
1
ADJUVANS:
Kaliumaluminiumsulfat eqv. til aluminium
1,10-2,00 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,12-0,18 mg
Formaldehyd

0,5 mg
1
Intern ELISA
2
In vitro toksin-nøytralisasjonstest basert på hemolyse av saue
erytrocytter
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspension.
Vannbasert vaksine som inneholder et presipitat som resuspenderes ved
omrystning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau, storfe, lam
4.2
INDIKASJONER, MED ANDIVELSE AV MÅLARTER
_Sau og storfe_
: Aktiv immunisering av sau og storfe mot klostridieinfeksjoner:
Lammedysenteri, struck, pulpa kidney disease, malignt ødem,
bakteriell hemoglobinuri,
milbrannsemfysem, bråsott og tetanus. Passiv immunisering av lam, via
kolostrum fra vaksinerte
søyer.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Unnlat å vaksinere syke eller stressete dyr.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Normalt ingen, dog kan det som ved enhver vaksinasjon unntakelsesvis
ses
hypersensitivitetsreaksjoner. Unntakelsesvis kan ses forbigående
lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING
Drektighet:
Høydrektige søyer som vaksineres med Covexin 8 bør ikke samtidig
med eller senere i samme
drektighet vaksineres med monovalente pasteurella-vaksiner.
4.8
INTERAKSJONER MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON
Covex