Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
DAPTOMISIN
NOVARTIS
J01XX09
DAPTOMYCIN
Normal
linezolid
Aktif
2013-01-29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CUBICIN 350 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Daptomisin 350 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon. Soluk sarı ila açık kahverengi arası bir renge sahip 350 mg steril liyofilize toz daptomisin içeren tek kullanımlık 10 ml cam flakon. 4 KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CUBICIN, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli izolatların neden olduğu sağ kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus’un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. CUBICIN’in Staphylococcus aureus’a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkinliği kanıtlanmamıştır. CUBICIN yalnızca Gram pozitif bakterilere karşı aktiftir. Gram negatif ve/veya bazı anaerobik bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda, CUBICIN uygun bir antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. CUBICIN pnömoni tedavisinde endike değildir (bkz. bölüm 4.4). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları : Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon iyileşinceye kadar 24 saatte bir 4 mg/kg’dır. CUBICIN günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır ve kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından haftada bir) ölçülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 1 Staphylococcus aureus bakteriyemisi (sağ kalp endokarditi dahil) : Erişkinler için önerilen doz, tedaviyi yürüten hekim tarafından konulan tanıya bağlı olarak 2 haftadan daha uzun bir süre boyunca 24 saatte bir Les hele dokumentet
KULLANMA TALİMATI CUBICIN 350 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE :_ Her flakon 350mg daptomisin içerir. • _YARDIMCI MADDELER :_ Sodyum hidroksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _CUBICIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CUBICIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CUBICIN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CUBICIN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1 CUBICIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? CUBICIN, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. CUBICIN, 350mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır. Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram-pozitif bakterilerin çoğalmasını durdurabilen bir antibakteriyeldir. CUBICIN, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu bakteriyemi (kanda bakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç kısmını kaplayan dokuların-kalp kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanır. 1 2 CUBICIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER CUBICIN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ: Eğer: • Daptomisine veya sody Les hele dokumentet