Cufence 200 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Trientindihydroklorid

Tilgjengelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

A16AX12

INN (International Name):

Trientindihydroklorid

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Flaske av glass 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-07-01

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cufence 100 mg kapsler, harde
Cufence 200 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Cufence 100 mg kapsler, harde
Hver harde kapsel inneholder 150 mg trientindihydroklorid tilsvarende
100 mg trientin.
Cufence 200 mg kapsler, harde
Hver harde kapsel inneholder 300 mg trientindihydroklorid tilsvarende
200 mg trientin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Cufence 100 mg kapsler, harde
Hvit, oval kapsel av størrelse 3, påtrykt «Cufence 100» med grått
blekk
Cufence 200 mg kapsler, harde
Hvit, oval kapsel av størrelse 0, påtrykt «Cufence» med grått
blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Cufence er indisert til behandling av Wilsons sykdom hos voksne,
ungdom og barn fra 5 år og eldre
med intoleranse overfor D-penicillaminbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal kun initieres av spesialistleger med erfaring fra
behandling av Wilsons sykdom.
Dosering
Startdosen tilsvarer som regel den laveste anbefalte dosen, og dosen
skal deretter tilpasses i samsvar
med pasientens kliniske respons (se pkt. 4.4).
Den anbefalte dosen er 800–1 600 mg daglig i 2 til 4 oppdelte doser.
De anbefalte dosene av Cufence er uttrykt som mg av trientinbase (dvs.
ikke som mg av
trientindihydrokloridsalt) (se pkt. 4.4).
Spesielle populasjoner
_Eldre _
3
Tilgjengelig klinisk informasjon for Cufence er utilstrekkelig til å
kunne fastslå om det finnes
forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Generelt bør
det utvises forsiktighet ved valg av
dose, vanligvis ved å starte i nedre del av det anbefalte
doseringsintervallet for voksne. Det må tas
hensyn til den økte frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller
hjertefunksjon, og av samtidig sykdom
eller annen legemiddelbehandling.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det finnes begrenset informasjon om pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. Derfor er den anbefalte
dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon den samme som for voksne.
Se pkt. 4