Darunavir Accord 600 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Darunavirpropylenglykolat

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AE10

INN (International Name):

Darunavirpropylenglykolat

Dosering :

600 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Boks 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-12-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DARUNAVIR ACCORD 600 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DARUNAVIR
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Darunavir Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Darunavir Accord
3.
Hvordan du bruker Darunavir Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Darunavir Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Darunavir Accord er og hva det brukes motHva er Darunavir
Accord?
Darunavir Accord inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir Accord
er et antiretroviralt legemiddel
som brukes i behandling av hiv (Humant Immunsvikt Virus)-infeksjon.
Det tilhører en gruppe legemidler
som kalles proteasehemmere. Darunavir Accord virker ved å redusere
mengden hiv i kroppen din. Dette
vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer
forbundet med hiv-smitte utvikler
seg.
Hva brukes det til?
Darunavir Accord brukes til behandling av hiv-smittede voksne og barn
over 3 år med kroppsvekt på
minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale
legemidler.
Darunavir Accord må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre
hiv-medisiner. Legen din vil
snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for
deg.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid le

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Darunavir Accord 600 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Darunavir Accord 600 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg darunavir (som
propylenglykolat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,88 mg paraoransje FCF
aluminiumlake (E110).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 113,90 mg laktosemonohydrat.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 83,33 mg propylengykol (E1520).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Darunavir Accord 600 mg
Oransje, ovalt formet tablett, med ”600” nedfelt på én side med
målene:
lengde: 20,2±0.2 mm, bredde: 10,2 ± 0,2 mm og tykkelse: 6,8±0,4 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Darunavir Accord administrert samtidig med en lav dose ritonavir, er
indisert i kombinasjon med
andre antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med
humant immunsviktvirus (hiv-1)-
infeksjon (se pkt. 4.2).
Darunavir Accord 600 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede
doseringer:

Til behandling av hiv-1-infeksjon hos voksne som har fått
antiretroviral behandling (ART)
tidligere, inkludert også kraftig forbehandlede pasienter.

Til behandling av hiv-1 infeksjon hos pediatriske pasienter fra 3 års
alder og som har
kroppsvekt på minst 15 kg.
Når det vurderes å sette i gang behandling med Darunavir Accord og
en lav dose ritonavir, bør den
enkelte pasients tidligere behandlingsregimer og mutasjonsmønstre
assosiert med ulike midler nøye
utredes på forhånd. Genotype- eller fenotypetesting (om
tilgjengelig), samt behandlingshistorikk bør
være rettledende for bruk av Darunavir Accord (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør igangsettes av helsepersonell som har erfaring med
behandling av hiv-infeksjon.
Etter at behandlingen med Darunavir Accord er påbegynt, skal
pasienten informeres om å ikke
endre dosen, doseringsformen eller avbryte behandlin