Dasatinib Accordpharma

Land: Den europeiske union

Språk: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
30-03-2023

Aktiv ingrediens:

dasatinib

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib (anhydrous)

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Indikasjoner:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

Trukket tilbage

Autorisasjon dato:

2022-03-24

Informasjon til brukeren

                                60
B.
INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
61
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dasatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Dasatinib Accordpharma til dig personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dasatinib Accordpharma
3.
Sådan skal du tage Dasatinib Accordpharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dasatinib Accordpharma indeholder det aktive stof dasatinib. Dette
lægemiddel anvendes til
behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn
på mindst 1 år.
Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer
hjælper sædvanligvis kroppen
med at bekæmpe infektioner. Hos patienter med CML er de hvide
blodlegemer, der kaldes
granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol. Dasatinib Accordpharma
hæmmer væksten af disse
leukæmiske celler.
Dasatinib Accordpharma anvendes også til behandling af
Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)
akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen
1 år og derover og CML i
lymfoid bl
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactose (som monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 135 mg lactose (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 140 mg dasatinib.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
D
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale spansk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale tysk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale estisk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale gresk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale fransk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale polsk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale finsk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale svensk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale norsk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 30-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 30-03-2023
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 30-03-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 30-03-2023

Søk varsler relatert til dette produktet