Deferasirox Accord

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

deferasiroks

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Terapeutisk gruppe:

Alle andre terapeutiske produkter, Strykejern chelatdannere

Terapeutisk område:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Indikasjoner:

Deferasirox Accord er indisert for behandling av kronisk jern overbelastning på grunn av hyppige blodoverføringer (≥7 ml/kg/måned pakket røde blodlegemer) hos pasienter med beta thalassaemia store alderen 6 år og eldre. Deferasirox Accord er også indisert for behandling av kronisk jern overbelastning på grunn av blodoverføringer når deferoxamine behandling er kontraindisert eller utilstrekkelig i følgende pasientgrupper:i paediatric pasienter med beta thalassaemia store med jern overbelastning på grunn av hyppige blodoverføringer (≥7 ml/kg/måned pakket røde blodceller) i alderen 2 til 5 år,i voksne og paediatric pasienter med beta thalassaemia store med jern overbelastning på grunn av sjeldne blodoverføringer (.

Produkt oppsummering:

Revision: 5

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-01-09

Informasjon til brukeren

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
deferasiroks (deferasirox)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Deferasirox Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Deferasirox Accord
3.
Hvordan du bruker Deferasirox Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Deferasirox Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DEFERASIROX ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DEFERASIROX ACCORD ER
Deferasirox Accord inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Det er et jernbindende stoff, som
er et legemiddel som brukes til å fjerne overflødig jern fra kroppen
(også kalt jernoverskudd). Det
fanger opp og fjerner jern som deretter skilles ut, for det meste
gjennom avføringen.
HVA DEFERASIROX ACCORD BRUKES MOT
Gjentatte blodoverføringer kan være nødvendig hos pasienter med
forskjellige typer anemi (for
eksempel talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplastiske syndromer
(MDS)). Gjentatte
blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av
overflødig jern. Dette skyldes at blodet
inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å
fjerne det overflødige jernet du får
ved blodoverføringer. Hos pasienter med talassemi som ikke krever
blodoverføringer kan ogs�

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Deferasirox Accord 90 mg filmdrasjerte tabletter
Deferasirox Accord 180 mg filmdrasjerte tabletter
Deferasirox Accord 360 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Deferasirox Accord 90 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 90 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver 90 mg tablett inneholder også 27 mg laktose (som monohydrat) og
2,95 mg ricinusolje.
Deferasirox Accord 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 180 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver 180 mg tablett inneholder også 54 mg laktose (som monohydrat) og
5,9 mg ricinusolje.
Deferasirox Accord 360 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 360 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver 360 mg tablett inneholder også 108 mg laktose (som monohydrat)
og 11,8 mg ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Deferasirox Accord 90 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, filmdrasjerte, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter
merket ”D” på den ene siden og «90»
på den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 11,0 mm x
4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, filmdrasjerte, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter
merket ”D” på den ene siden og ”180”
på den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 14,0 mm x
5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, filmdrasjerte, ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter
merket ”D” på den ene siden og ”360”
på den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17,0 mm x
6,80 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Deferasirox Accord er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd
etter hyppige
blodoverføringer (

7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 å