Denagard vet 125 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Tiamulinhydrogenfumarat

Tilgjengelig fra:

Elanco GmbH

ATC-kode:

QJ01XQ01

INN (International Name):

Tiamulinhydrogenfumarat

Dosering :

125 mg/ ml

Legemiddelform:

Mikstur, oppløsning

Enheter i pakken:

Flaske av plast 1000 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG.
.
DENAGARD VET MIKSTUR, OPPLØSNING 125 MG/ML, GRIS.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
.
.
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL, Storbritannia.
.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
.
Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR,
Storbritannia .
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Denagard vet mikstur, oppløsning 125 mg/ml, tiamulinhydrogenfumarat.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Denagard vet. oppløsning: 1 ml inneholder 125 mg
tiamulinhydrogenfumarat.
Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat,
sitronsyremonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, etanol, renset
vann.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Svinedysenteri forårsaket av Brachyspira hyodysenteriae. Proliferativ
enteropati
forårsaket.
av Lawsonia intracellularis og spiroketal diaré forårsaket av
Brachyspira pilosicoli.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Denagard vet. kan gi forgiftning hvis preparatet brukes sammen med
ionophor-
polyether antibiotika, dvs. fôrtilsetningsstoffer som salinomycin,
monensin og
narasin. Derfor må disse stoffene ikke brukes i perioden 7 dager før
til 7 dager etter
behandling med Denagard vet.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
I enkelte sjeldne tilfeller er sett hudreaksjoner under behandlingen.
I slike tilfeller
avbrytes behandlingen, dyrene skylles med vann og bingen med gris som
viser
hudreaksjoner rengjøres og skylles.
.
7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .
.
Gris.
.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.
.
INDIKASJON.
DOSERING
TIAMULINHYDROGENFUMARAT.
BEHANDLINGSLENGDE
.
KONSENTRASJON
I VANNET.
.
Svinedysenteri. Ca. 8 mg/kg kroppsvekt/dag . 5 dager.
5 ml oppløsning
per 10 l
tilsvarende 1 ml per 15 kg.
kroppsvekt per dag.
drikkevann (60
ppm).
Alternativt 0,5 l
oppløsning.
per 1000 l
drikkevann.
.
Proliferativ
enteropati.
(

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Denagard vet. mikstur, oppløsning 125 mg/ml.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Tiamulinhydrogenfumarat 125 mg
HJELPESTOFFER:
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oral oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Gris.
4.2
INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT
Gris: Svinedysenteri forårsaket av Brachyspira hyodysenteriae.
Proliferativ
enteropati forårsaket av Lawsonia intracellularis og spiroketal
diaré forårsaket
av Brachyspira pilosicoli.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke brukes sammen med ionophor-polyether antibiotika, f. eks.
salinomycin, monensin og narasin. 7
dager før og 7 dager etter behandling med tiamulin må
ionophor-polyether antibiotika ikke benyttes.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET
TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Ingen kjente.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Ingen.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Hudreaksjoner kan forekomme i meget sjeldne tilfeller.
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET, LAKTASJON ELLER VERPING
3
Kan benyttes.
4.8
INTERAKSJONER MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJONER
Tiamulin nedsetter omsetningen av ionophor-polyether antibiotika,
f.eks. monensin,
salinomycin og narasin, i leveren. Pga. disse stoffenes lave
terapeutiske indeks kan det
ved samtidig behandling med tiamulin utvikles et akutt
forgiftningssyndrom, se pkt. 4.3.
4.9
TILFØRSELSMENGDER OG -VEI
INDIKASJON
DOSERING (AKTIVT
INNHOLDSSTOFF)
BEHANDLINGSLENGDE
KONSENTRASJON I VANNET
Svinedysenteri
Ca. 8 mg/kg
kroppsvekt/dag
tilsvarende 1 ml
per 15 kg
kroppsvekt per
dag
5 dager
5 ml oppløsning per 10 l
drikkevann (60 ppm).
Alternativt 0,5 l oppløsning
per 1000 l drikkevann
Proliferativ
enteropati
(regional
tarmbetennelse
eller ileitis)
Porcin colonic
spirochaetose
(spiroketal diaré
eller colitis)