Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
psyykenlääkkeiden
Tietoinen sedaatio
Sedaatio aikuisten teho-osastolla potilaiden vaaditaan sedaatio taso ei syvemmälle kiihottumisen vastaus suullinen stimulaatio (vastaava jotta Richmond levottomuus sedaatio mittakaavassa (RASS) 0 -3).
Revision: 16
valtuutettu
2011-09-15
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DEXDOR 100 MIKROG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN deksmedetomidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdor-valmistetta 3. Miten Dexdor-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dexdor-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEXDOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dexdor-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXDOR-VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA DEXDOR-VALMISTETTA - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos) - jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta: - jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvä Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog deksmedetomidiinia. Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5–7,0). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond Agitation-Sedation Scale eli RASS-asteikolla pisteitä 0 – −3). Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE ELI RASS- ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0 – −3) Vain sairaalakäyttöön. Dexdor-valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Annostus Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan deksmedetomidiinia aluksi infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan potilaan vasteesta riippuen muuttaa asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan haluttu sedaatiotaso. Heikkokuntoisten potilaiden koh Les hele dokumentet