Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Jern(III)derisomaltose
Pharmacosmos
B03AC
Jern(III)derisomaltose
50 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ampulle av glass 25x2 ml
C
Markedsført
2015-05-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DIAFER 50 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING JERN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Diafer er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Diafer 3. Hvordan Diafer gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Diafer 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Diafer er og hva det brukes mot Diafer inneholder en kombinasjon av jern og derisomaltose (en kjede med sukkermolekyler). Jernet som finnes i Diafer er den samme typen som finnes naturlig i kroppen. Diafer brukes når du har lave nivåer av jern ("jernmangel") hvis du har kronisk nyresykdom og er på dialyse forutsatt at oralt jern ikke kan brukes. Diafer brukes til å supplere og vedlikeholde kroppens jernlagre ved gjentatt behandling. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du får Diafer Bruk ikke Diafer • hvis du har anemi som ikke skyldes for lite jern (jernmangel), som "hemolytisk" anemi • hvis du har for mye jern (overskudd) eller problemer med måten kroppen bruker jern på • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har opplevd alvorlige allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner på andre injiserbare jernpreparater • dersom du har aktiv leversykdom Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Diafer: • dersom du tidligere har vært allergisk overfor medisin • dersom du har systemisk lupus erytematosus • dersom du har revmatoid artritt • dersom du har alvorlig astma, ek Les hele dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN Diafer 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En milliliter oppløsning inneholder 50 mg jern som jern(III)derisomaltose. En ampulle på 2 ml inneholder 100 mg jern som jern(III)derisomaltose. Én ml oppløsning inneholder opptil 4,6 mg (0,2 mmol) natrium, se punkt 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Mørk brun, ikke-transparent oppløsning med pH 5,0-7,0 og en omtrentlig osmolaritet på 400 mOsm/l. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Diafer er indisert til voksne for behandling av jernmangel hos pasienter med kronisk nyresykdom som får dialyse når orale jernpreparater er ineffektive eller ikke kan brukes. Diagnosen jernmangel bør baseres på egnede laboratorietester (f.eks. serumferritin, serumjern, transferrinmetning eller hypokrome røde celler). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Diafer kan administreres i en dose på opptil 200 mg med maks. ukentlig administrasjon på 1000 mg. Hvis det er behov for høyere doser enn 200 mg jern, bør andre jernlegemidler som er beregnet på intravenøs administrasjon brukes. Jerndosen må individualiseres basert på den kliniske responsen på behandling, inkludert evaluering av hemoglobin- , ferritin- og transferrinmetning, samtidig behandling med et erytropoese-stimulerende middel (ESA) og dosen med ESA-behandling. Målene kan variere fra pasient til pasient og er avhengig av lokale retningslinjer. Vedlikeholdsbehandling med intravenøs jern-behandling kan gis i små doser ved regelmessige intervaller. Dette for å holde jernstatustester stabile innenfor spesifikke grenser, med den hensikt å unngå utviklingen av jernmangel eller reduksjon i jerntestparametere til under spesifikke nivåer. _Pediatrisk populasjon: _ Diafer anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom < 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effektivitet hos barn. Administrasjonsmåte: Pasienter skal overvåkes nøye for tegn og symptomer Les hele dokumentet