Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a diclofenac
Sanofi-Synthélabo Rt.
M01AB05
diclofenac
TT
Generikus
1998-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T.: 6524/01, 6525/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2002. március 25. Szám: 742/41/2002 Elõadó: dr.Fäller Károly/Pné Módosította: Hartmann M/Pné Tárgy:Betegtájékoztató _módosítása_ (Forg.hoz.eng.jog. mód.) DICLOFENAC-CHINOIN SR 75 MG, ill. 100 MG RETARD FILMTABLETTA Nemszteroid gyulladásgátló, mely fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással is rendelkezik. Akut és krónikus izületi gyulladások, gyulladásos-reumás jellegû gerincbántal- mak, lágyrészreumatizmus és sérülések vagy mûtétek után jelentkezõ, fájdalom- mal járó duzzanatok vagy gyulladások kezelésére szolgáló készítmény. Orvosi rendelvényre. Kizárólag az orvos utasítása szerint alkalmazható, az orvos által elõírt adagban és ideig. Alkalmazásának idõtartama alatt rendszeres orvosi ellenõrzés szükséges, foko- zottan az idõsebb betegek kezelése során. A gyógyszer szedése ellenjavallt a hatóanyaggal szembeni túlérzékenység, gyo- morfekély esetén, valamint ha korábban a beteg acetilszalicilsav (Aspirin, Isto- pirin, Kalmopyrin) vagy más nemszteroid gyulladásgátló alkalmazása során asztmás rohamot, csalánkiütést, vagy heveny orrüreggyulladást tapasztalt. Nem alkalmazható továbbá gyermekeknek, valamint a terhesség utolsó 3 hónap- jában. A terhesség elsõ 6 hónapjában, valamint szoptatás idõszakában csak akkor alkalmazható, ha az orvos – az elõny/kockázat mérlegelése alapján – azt határozottan elõírta. A kórelõzményben szereplõ gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés, Crohn- betegség, vérképzõrendszeri eltérés, súlyos vese- szív- és májbetegség esetén, valamint asztmában, krónikus légúti betegségben, vagy szénanáthában szenvedõ betegek esetén, továbbá idõskorban a gyógyszer alkalmazása fokozott elõvigyá- zatosságot igényel. Más gyógyszer egyidejû alkalmazásáról a kezelõorvost tájékoztatni kell. Egyéb gyógyszer, így litium, digoxin, g Les hele dokumentet
3. sz. melléklete az OGYI-T.: 6524/01, 6525/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2002. március 25. Szám: 742/41/2002 Elõadó: dr.Fäller Károly/Pné Módosította: Hartmann M/Pné Tárgy: Alkalmazási elõírás _módosítása_ (Forg.hoz.eng.jog. mód.) DICLOFENAC-CHINOIN SR 75 MG RETARD FILMTABLETTA DICLOFENAC-CHINOIN SR 100 MG RETARD FILMTABLETTA ATC: M01A B05 INN: diclofenac sodium A diclofenac-nátrium nemszteroid gyulladásgátló, mely fájdalomcsillapító és lázcsilla- pító hatással is rendelkezik. A vérlemezkék aggregációját is gátolja. A prosztaglandin- szintézis gátlásán keresztül fejti ki hatását, gátolja a prosztaglandin-szintetázt. A diclofenac-nátrium orális alkalmazást követően majdnem teljesen felszívódik, a _first_ _pass_ metabolizmus azonban jelentős, így az alkalmazott orális dózisnak csak kb. 60 %- a jut be a szisztémás keringésbe. A 100 mg-os tabletta alkalmazása esetén a plazma-csúcskoncentráció átlagosan 6,05 óra alatt alakul ki, a maximális plazmakoncentráció 262 ng/ml. Az átlagos plazma- eliminációs felezési idő 6,75 óra. Nagymértékben (> 99 %) kötődik plazmafehérjékhez. Főleg metabolitok formájában ürül, nagyrészt a vizelettel, kisebb részben az epével választódik ki és a széklettel ürül. Metabolitjai minimális gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek az anyavegyülethez képest. A változatlan diclofenac plazmakoncentrációját súlyos vese- és májkárosodás nem befolyásolja jelentősen. A metabolitok koncentrációja azonban súlyos vesekárosodás esetén növekedhet. HATÓANYAG 75 mg, ill. 100 mg diclofenacum natricum filmtablettánként. Segédanyagok: sztearin, polividon, magnézium-sztearát, etilcellulóz, talkum. A bevonathoz: makrogol, titán- dioxid, dietilftalát, hipromellóz, etilcellulóz. A 100 mg-osban továbbá sárga és vörös vas-oxid. JAVALLATOK Rheumatoid arthritis; osteoarthritis; akut köszvényes roham; gyulla- dásos-rheumás jellegû gerincbántalm Les hele dokumentet