Domosedan vet 7.6 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Detomidinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Orion Corporation Orion Pharma, Espoo

ATC-kode:

QN05CM90

INN (International Name):

Detomidinhydroklorid

Dosering :

7.6 mg/ ml

Legemiddelform:

Munngel

Enheter i pakken:

Doseringssprøyte 1x3 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2010-02-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG.
.
DOMOSEDAN VET. 7,6 MG/ML MUNNGEL.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Orion Corporation.
Orionintie 1.
02200 Espoo.
Finland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Orion Corporation.
Tengströminkatu 8.
20360 Turku.
Finland.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
Domosedan vet 7,6 mg/ml munngel.
detomidin hydroklorid.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
Domosedan vet 7,6 mg/ml munngel er en gjennomskinnelig, blå gel som
inneholder
7,6 mg/ml detomidin hydroklorid (aktiv substans).
Annet innhold: Brilliant blå FCF (E133).
.
4. INDIKASJON(ER).
Sedasjon for bedre kontroll i forbindelse med ikke-invasiv
veterinærbehandling
(f.eks. innføring av nese-magesonde, røntgen, tannrasping) og annen
nødvendig
håndtering (f. eks. klipping, skoing).
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
Skal ikke brukes til alvorlig syke dyr med hjertesvikt eller nedsatt
funksjon i
lever/nyrer.
Skal ikke brukes samtidig med intravenøs injeksjon av potenserte
sulfonamider.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av
hjelpestoffene.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
Alle
alfa-2
adrenoseptoragonister,
inkludert
detomidin,
kan
gi
redusert
hjertefrekvens, endringer i hjertemuskelens ledningsevne (vises ved
partiell AV- og
sino-atrial blokk), endringer i pusterytme, nedsatt
koordinasjon/ustødighet og
svetting. En urindrivende effekt kan ses 2 til 4 timer etter
behandling. Det er en viss
risiko for enkeltstående tilfeller av overfølsomhet, inkludert
uforutsett respons
(eksitasjon). På grunn av den senkede av hodeholdningen under
sedasjonen, kan
sliming fra nesen, og av og til ødem i hoderegionen, observeres.
Delvis og
forbigående penisprolaps kan forekomme hos hingster og vallaker. I
sjeldne tilfeller
kan hester vise symptomer på mild kolikk etter behandling med alfa-2
adrenoseptoragonister
pga.
at
substanser
i
denne
klassen
hemmer
tarmbevegelsene.
I st

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Domosedan vet 7,6 mg/ml munngel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Detomidin
6,4 mg/ml
(tilsvarer detomidinhydroklorid 7,6 mg/ml)
HJELPESTOFF:
Brilliant blå FCF (E133)
0,032 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Munngel.
Jevn, gjennomskinnelig, blå gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
3
Hest.
4.2
INDIKASJONER
Sedasjon for bedre kontroll i forbindelse med ikke-invasiv
veterinærbehandling (f.eks. innføring av
nese-magesonde, røntgen, tannrasping) og annen nødvendig håndtering
(f. eks. klipping, skoing).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til alvorlig syke dyr med hjertesvikt eller nedsatt
funksjon i lever/nyrer.
Skal ikke brukes samtidig med intravenøs injeksjon av potenserte
sulfonamider.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Til forskjell fra de fleste andre orale veterinærpreparater, skal
ikke dette preparatet svelges. Istedet
skal det plasseres under hestens tunge. Når preparatet gis bør dyret
få hvile på et stille og rolig sted.
Sedasjonen bør ha nådd full effekt (ca. 30 min.) før noen
behandling settes i gang.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hester i ferd med å utvikle eller som er i endotoksisk eller
traumatisk sjokk samt hester med
hjertelidelser, fremskreden lungesykdom eller feber bør kun behandles
i henhold til en nytte/risiko-
vurdering gjort av ansvarlig veterinær. Behandlede hester skal
beskyttes mot ekstreme temperaturer.
Noen hester kan reagere på ytre stimuli, selv om de tilsynelatende er
dypt sedert.
Fôr og vann skal ikke gis før den sedative effekten av preparatet
opphører.
4
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Detomidin er en alfa-2 adrenoseptoragonist som kan føre til sedasjon,
søvnighet, blodtrykksfall og
redusert hjertefrekvens hos mennesker.
Det kan finnes r