Doxorubicin Accord 2 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Doksorubicinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin hydrochloride

Dosering :

2 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 100 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-02-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
DOKSORUBICINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Doxorubicin Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Doxorubicin Accord
3.
Hvordan du bruker Doxorubicin Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Doxorubicin Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Doxorubicin Accord er og hva det brukes mot
Dette legemidlets navn er Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning, men i
resten av pakningsvedlegget vil det kalles Doxorubicin Accord.
Doksorubicin tilhører en gruppe legemidler som kalles antracykliner.
Disse legemidlene er også kjent
som kreftmedisiner, kjemoterapi eller cellegift. De brukes i
behandling av forskjellige typer kreft for å
stanse veksten av kreftceller. Det vil ofte brukes en kombinasjon av
forskjellige typer kreftmedisiner for å
oppnå et bedre resultat samt minimere bivirkninger.
Doxorubicin Accord brukes til behandling av følgende krefttyper:
•
brystkreft
•
kreft i bindevev, leddbånd, ben, muskler (sarkom)
•
kreft som utvikles i magesekk eller tarm
•
lungekreft
•
lymfom, kreft som påvirker immunsystemet
•
leukemi, en krefttype som forårsaker unormal produksjon av blodceller
•
kreft i skjoldbruskkjertelen
•
avansert ovarialkreft o

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid
Ett 5 ml hetteglass inneholder 10 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 10 ml hetteglass inneholder 20 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 25 ml hetteglass inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 50 ml hetteglass inneholder 100 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 100 ml hetteglass inneholder 200 mg doksorubicinhydroklorid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Inneholder natrium 3,5 mg/ml (0,15
mmol)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Produktet er en klar, rød oppløsning med pH mellom 2,5 og 3,5 og
osmolalitet mellom 270
mOsm/kg og 320 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Doksorubicin er indisert i følgende neoplastiske tilstander,
Eksempler er:
-
Småcellet lungekreft (SCLC)
-
Brystkreft
-
Avansert ovarialkarsinom
-
Intravesikalt mot blærekreft
-
Neoadjuvant og adjuvant behandling for osteosarkom
-
Avansert bløtvevssarkom hos voksne
-
Ewings sarkom
-
Hodgkins sykdom
-
Non-Hodgkins lymfom
-
Akutt lymfatisk leukemi
-
Akutt myeloblastisk leukemi
-
Avansert multippel myelom
-
Avansert eller residiv endometriekarsinom
-
Wilms tumor
-
Avansert papillær/follikulær skjoldkjertelkreft
-
Anaplastisk skjoldkjertelkreft
-
Avansert nevroblastom
Doksorubicin brukes ofte i kombinasjonsbehandling med andre
cytostatika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Doksorubicin injeksjonsvæske skal kun administreres under oppsyn av
en kvalifisert lege med
utstrakt erfaring i behandling med cytostatika. Pasienter må også
monitoreres nøye og ofte
under behandling (se pkt.4.4).
På grunn av risiko for
KARDIOMYOPATI
som ofte kan være dødelig, må nytte-risiko-forholdet
for hver enkelt pasient nøye vurderes før hver behandling.
Doksorubicin
administreres
intravenøst
og
intravesikalt,
og
må
ikke
administreres
peroralt,
subkutant,
intramuskulært
eller
intratekalt.
Dokso